Användning av ROTEM intraoperativt hos kvinnor med placenta Accreta (ROTEM)
12 april 2026 uppdaterad av: Brett Einerson, University of Utah
Denna studie utvärderar användningen av snabbtest för hematokrit och koaguleringsfunktion hos kvinnor som genomgår operation för placenta accreta.
Hälften av deltagarna kommer att få dessa snabba tester utförda under operationen för att vägleda blodprodukttransfusion och den andra hälften kommer att få standardlabbtest utförda för att vägleda transfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenta accreta har blivit en allt vanligare graviditetskomplikation. Allvarliga komplikationer är vanliga hos patienter med placenta accreta, inklusive blödning, transfusion av blodprodukter, bukorganskada, blåskirurgi och inläggning på intensivvårdsavdelning. Blödning, eller överdriven blodförlust, är den vanligaste komplikationen och leder ofta till försämrad förmåga för kroppen att bilda blodproppar normalt.
Utvecklingen av snabb testning av hematokrit och koaguleringsfunktion kan möjliggöra tidigare identifiering av patienter som har allvarlig blodförlust och utveckling av koagulationsavvikelser. Utredarna testar om användningen av denna teknik hos patienter som genomgår operation för placenta accreta, med tidigare identifiering av patienter med allvarlig blodförlust eller koaguleringsavvikelse, kommer att resultera i ett lägre behov av transfusion och färre komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med placenta accreta under graviditeten som är planerade att ha förlossning genom kejsarsnitt med hysterektomi att följa.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ROTEM
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ha snabba tester av hematokrit och koaguleringsfunktion var 30:e minut under hysterektomidelen av deras operation för placenta accreta, med transfusion av blodprodukter baserat på definierade avvikelser i dessa tester.
|
snabb testning av blodproppsbildning
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att ha standard visuell bedömning av blodförlust och standardlaboratoriestudier för att bedöma blodtal och koaguleringsfunktion när indikerat under hysterektomidelen av deras operation för placenta accreta.
Transfusion av blodprodukter kommer att baseras på avvikelser i dessa testresultat.
|
visuell bedömning av blodförlust och koaguleringsfunktion var 30:e minut, kombinerat med standard laboratorietester när så är indicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal transfunderade enheter blodprodukter
Tidsram: Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal timmar tillbringade på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
|
Antal dagar på sjukhuset
Tidsram: Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
Från operationstidpunkten upp till 10 dagar, eller fram till utskrivning från sjukhuset om detta inträffar tidigare
|
|
Återinläggning för andra komplikationer
Tidsram: I upp till 6 veckor efter operationen
|
I upp till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Beräknad)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .