Uso de ROTEM no intraoperatório em mulheres com placenta acreta (ROTEM)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Heather Campbell, University of Utah
Este estudo avalia o uso de testes rápidos de hematócrito e função de coagulação em mulheres submetidas à cirurgia de placenta acreta.
Metade dos participantes terá esses testes rápidos realizados durante a cirurgia para orientar a transfusão de produtos sanguíneos e a outra metade terá testes de laboratório padrão realizados para orientar a transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placenta acreta tornou-se uma complicação cada vez mais comum na gravidez. Complicações graves são comuns em pacientes com placenta acreta, incluindo hemorragia, transfusão de hemoderivados, lesão de órgão abdominal, cirurgia da bexiga e internação na UTI. Hemorragia, ou perda excessiva de sangue, é a complicação mais comum e geralmente resulta em capacidade prejudicada do corpo de formar coágulos sanguíneos normalmente.
O desenvolvimento de testes rápidos de hematócrito e função de coagulação pode permitir a identificação precoce de pacientes com perda sanguínea grave e desenvolvimento de anormalidades de coagulação. Os pesquisadores estão testando se o uso dessa tecnologia em pacientes submetidos a cirurgia para placenta acreta, com identificação precoce de pacientes com perda grave de sangue ou anormalidade de coagulação, resultará em menor necessidade de transfusão e menos complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com placenta acreta durante a gravidez que estão programadas para ter parto por cesariana com histerectomia a seguir.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ROTEM
Os participantes randomizados para este braço farão testes rápidos de hematócrito e função de coagulação a cada 30 minutos durante a parte de histerectomia de sua cirurgia para placenta acreta, com transfusão de produtos sanguíneos com base em anormalidades definidas nesses testes.
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teste rápido de formação de coágulos sanguíneos
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|
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Os participantes randomizados para este braço terão avaliação visual padrão de perda de sangue e estudos laboratoriais padrão para avaliar a contagem sanguínea e a função de coagulação quando indicado durante a parte de histerectomia de sua cirurgia para placenta acreta.
A transfusão de produtos sanguíneos será baseada em anormalidades desses resultados de teste.
|
avaliação visual da perda de sangue e da função de coagulação a cada 30 minutos, combinada com testes laboratoriais padrão quando indicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de unidades de hemoderivados transfundidos
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
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Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de horas passadas na UTI
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
|
Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
|
|
Número de dias no hospital
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
|
Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
|
|
Presença de infecção no local da cirurgia
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
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Desde o momento da cirurgia até 10 dias, ou até a alta hospitalar se ocorrer antes
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|
Readmissão por outras complicações
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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Até 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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