A ROTEM intraoperatív alkalmazása placenta Accretában szenvedő nőknél (ROTEM)
2026. április 12. frissítette: Brett Einerson, University of Utah
Ez a tanulmány a hematokrit és az alvadási funkció gyorstesztjének alkalmazását értékeli a placenta accreta miatt műtéten átesett nőknél.
A résztvevők felénél a műtét során elvégzik ezeket a gyorsteszteket a vérkészítmények transzfúziójának irányítására, a másik felénél pedig szabványos laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a transzfúzió irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta accreta egyre gyakoribb terhességi szövődmény lett. A placenta accreta-ban szenvedő betegeknél gyakoriak a súlyos szövődmények, beleértve a vérzést, a vérkészítmények transzfúzióját, a hasi szervek sérülését, a hólyagműtétet és az intenzív osztályra történő felvételt. A vérzés vagy a túlzott vérveszteség a leggyakoribb szövődmény, és gyakran a szervezet normális vérrögképződési képességének károsodásához vezet.
A hematokrit és a véralvadási funkció gyorstesztjének fejlesztése lehetővé teheti a súlyos vérveszteséggel és alvadási rendellenességek kialakulásával rendelkező betegek korábbi azonosítását. A kutatók azt vizsgálják, hogy ennek a technológiának a placenta accreta miatti műtéten átesett betegeknél történő alkalmazása, a súlyos vérveszteséggel vagy alvadási rendellenességgel küzdő betegek korábbi azonosítása esetén csökkenti-e a transzfúzió szükségességét és kevesebb szövődményt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknél a terhesség alatt méhlepény-felhalmozódást diagnosztizáltak, és akiket császármetszéssel, majd méheltávolítással várnak.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ROTEM
Az ebbe a karba randomizált résztvevőknél 30 percenként gyors vizsgálatot végeznek a hematokrit és az alvadási funkció tekintetében a méhlepény accreta-műtétének méheltávolítási szakaszában, a vérkészítmények transzfúziójával a tesztekben meghatározott eltérések alapján.
|
a vérrögképződés gyors vizsgálata
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevőknél a vérveszteség standard vizuális értékelése, valamint a vérkép és az alvadási funkció értékelése érdekében standard laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, ha a méhlepény-accreta műtét hysterectomiás szakaszában ez indokolt.
A vérkészítmények transzfúziója ezen vizsgálati eredmények eltérésein alapul.
|
a vérveszteség és az alvadási funkció vizuális értékelése 30 percenként, standard laboratóriumi vizsgálattal kombinálva, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzfundált vérkészítmények egységeinek száma
Időkeret: A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon eltöltött órák száma
Időkeret: A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
|
Fertőzés jelenléte a műtét helyén
Időkeret: A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
A műtéttől 10 napig, vagy a kórházból való elbocsátásig, ha ez korábban történik
|
|
Visszafogadás egyéb szövődmények miatt
Időkeret: A műtét után legfeljebb 6 hétig
|
A műtét után legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .