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Anwendung von ROTEM intraoperativ bei Frauen mit Placenta accreta (ROTEM)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Heather Campbell, University of Utah
Diese Studie bewertet die Verwendung von Schnelltests für Hämatokrit- und Gerinnungsfunktion bei Frauen, die sich einer Operation wegen Placenta accreta unterziehen. Bei der Hälfte der Teilnehmer werden diese Schnelltests während der Operation durchgeführt, um die Transfusion von Blutprodukten zu steuern, und bei der anderen Hälfte werden standardmäßige Labortests durchgeführt, um die Transfusion zu steuern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placenta accreta ist eine zunehmend häufige Schwangerschaftskomplikation geworden. Schwerwiegende Komplikationen sind bei Patienten mit Placenta accreta häufig, einschließlich Blutungen, Transfusionen von Blutprodukten, Verletzungen der Bauchorgane, Blasenoperationen und Aufnahme auf die Intensivstation. Blutungen oder übermäßiger Blutverlust sind die häufigste Komplikation und führen oft zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit des Körpers, Blutgerinnsel normal zu bilden.

Die Entwicklung von Schnelltests der Hämatokrit- und Gerinnungsfunktion kann eine frühere Identifizierung von Patienten mit schwerem Blutverlust und der Entwicklung von Gerinnungsanomalien ermöglichen. Die Forscher testen, ob der Einsatz dieser Technologie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Placenta accreta unterziehen, mit früherer Erkennung von Patienten mit schwerem Blutverlust oder Gerinnungsstörungen zu einem geringeren Bedarf an Transfusionen und weniger Komplikationen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine Placenta accreta diagnostiziert wurde und bei denen eine Entbindung per Kaiserschnitt mit anschließender Hysterektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROTEM
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden alle 30 Minuten während des Hysterektomie-Teils ihrer Operation wegen Placenta accreta einem Schnelltest der Hämatokrit- und Gerinnungsfunktion unterzogen, wobei die Transfusion von Blutprodukten auf der Grundlage definierter Anomalien in diesen Tests erfolgt.
Verfahren: ROTEM
Schnelltest der Bildung von Blutgerinnseln
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine standardmäßige visuelle Beurteilung des Blutverlusts und standardmäßige Laboruntersuchungen zur Beurteilung des Blutbilds und der Gerinnungsfunktion, wenn dies während des Hysterektomie-Teils ihrer Operation wegen Placenta accreta angezeigt ist. Die Transfusion von Blutprodukten basiert auf Anomalien dieser Testergebnisse.
Verfahren: Standardbehandlung
visuelle Beurteilung des Blutverlusts und der Gerinnungsfunktion alle 30 Minuten, kombiniert mit Standard-Labortests, falls angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten von Blutprodukten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Ab dem Zeitpunkt der Operation bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies früher eintritt
Wiederaufnahme wegen anderer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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