Uso intraoperatorio de ROTEM en mujeres con placenta acreta (ROTEM)
12 de abril de 2026 actualizado por: Brett Einerson, University of Utah
Este estudio evalúa el uso de pruebas rápidas para hematocrito y función de coagulación en mujeres sometidas a cirugía por placenta acreta.
A la mitad de los participantes se les realizarán estas pruebas rápidas durante la cirugía para guiar la transfusión de productos sanguíneos y a la otra mitad se les realizarán pruebas de laboratorio estándar para guiar la transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placenta accreta se ha convertido en una complicación del embarazo cada vez más común. Las complicaciones graves son frecuentes en pacientes con placenta acreta, como hemorragia, transfusión de hemoderivados, lesión de órganos abdominales, cirugía de la vejiga e ingreso en la UCI. La hemorragia, o pérdida excesiva de sangre, es la complicación más común y, a menudo, produce una disminución de la capacidad del cuerpo para formar coágulos de sangre con normalidad.
El desarrollo de pruebas rápidas de hematocrito y función de coagulación puede permitir la identificación más temprana de pacientes que tienen pérdida de sangre severa y desarrollo de anormalidades en la coagulación. Los investigadores están evaluando si el uso de esta tecnología en pacientes que se someten a cirugía por placenta acreta, con una identificación más temprana de pacientes con pérdida de sangre severa o anormalidad en la coagulación, resultará en una menor necesidad de transfusión y menos complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con placenta acreta durante el embarazo que tienen programado un parto por cesárea con histerectomía a continuación.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ROTEM
A los participantes asignados al azar a este brazo se les realizarán pruebas rápidas de hematocrito y función de coagulación cada 30 minutos durante la porción de histerectomía de su cirugía para la placenta acreta, con transfusión de productos sanguíneos según las anomalías definidas en estas pruebas.
|
prueba rápida de la formación de coágulos de sangre
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo tendrán una evaluación visual estándar de la pérdida de sangre y estudios de laboratorio estándar para evaluar el hemograma y la función de coagulación cuando se indique durante la parte de la histerectomía de su cirugía para la placenta acreta.
La transfusión de hemoderivados se basará en las anomalías de los resultados de estas pruebas.
|
evaluación visual de la pérdida de sangre y la función de coagulación cada 30 minutos, combinada con pruebas de laboratorio estándar cuando esté indicado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de unidades de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de horas de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
|
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
|
Presencia de infección en el sitio de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
Desde el momento de la cirugía hasta 10 días, o hasta el alta hospitalaria si esto ocurre antes
|
|
Readmisión por otras complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .