Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ROTEM intraoperativt hos kvinder med placenta accreta (ROTEM)

5. januar 2023 opdateret af: Heather Campbell, University of Utah
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​hurtige test for hæmatokrit og koagulationsfunktion hos kvinder, der gennemgår operation for placenta accreta. Halvdelen af ​​deltagerne vil få disse hurtige test udført under operationen for at vejlede blodprodukttransfusion, og den anden halvdel vil få udført standard laboratorietests for at vejlede transfusion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta er blevet en mere og mere almindelig graviditetskomplikation. Alvorlige komplikationer er almindelige hos patienter med placenta accreta, herunder blødning, transfusion af blodprodukter, skade på maveorganerne, blærekirurgi og indlæggelse på intensivafdeling. Blødning eller for stort blodtab er den mest almindelige komplikation og resulterer ofte i nedsat evne for kroppen til at danne blodpropper normalt.

Udviklingen af ​​hurtig test af hæmatokrit og koagulationsfunktion kan muliggøre tidligere identifikation af patienter, som har alvorligt blodtab og udvikling af koagulationsabnormiteter. Efterforskerne tester, om brugen af ​​denne teknologi hos patienter, der skal opereres for placenta accreta, med tidligere identifikation af patienter med alvorligt blodtab eller koagulationsabnormitet, vil resultere i et lavere behov for transfusion og færre komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med placenta accreta under graviditeten, som er planlagt til at få fødslen ved kejsersnit med hysterektomi til følge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROTEM
Deltagere randomiseret til denne arm vil have hurtig test af hæmatokrit og koagulationsfunktion hvert 30. minut under hysterektomidelen af ​​deres operation for placenta accreta, med transfusion af blodprodukter baseret på definerede abnormiteter i disse tests.
Procedure: ROTEM
hurtig test af blodpropdannelse
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil have standard visuel vurdering af blodtab og standard laboratorieundersøgelser for at vurdere blodtælling og koagulationsfunktion, når det er indiceret under hysterektomidelen af ​​deres operation for placenta accreta. Transfusion af blodprodukter vil være baseret på abnormiteter i disse testresultater.
Procedure: standardbehandling
visuel vurdering af blodtab og koagulationsfunktion hvert 30. minut, kombineret med standard laboratorietest, når indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal enheder blodprodukter transfunderet
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal timer brugt på intensivafdeling
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Tilstedeværelse af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Fra operationstidspunktet op til 10 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis dette sker tidligere
Genindlæggelse for andre komplikationer
Tidsramme: I op til 6 uger efter operationen
I op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med ROTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner