Bruk av ROTEM intraoperativt hos kvinner med placenta accreta (ROTEM)
12. april 2026 oppdatert av: Brett Einerson, University of Utah
Denne studien evaluerer bruken av hurtigtester for hematokrit og koagulasjonsfunksjon hos kvinner som gjennomgår operasjon for placenta accreta.
Halvparten av deltakerne vil få disse hurtigtestene utført under operasjonen for å veilede blodprodukttransfusjon, og den andre halvparten vil få utført standard laboratorietester for å veilede transfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta har blitt en stadig mer vanlig graviditetskomplikasjon. Alvorlige komplikasjoner er vanlige hos pasienter med placenta accreta, inkludert blødning, transfusjon av blodprodukter, mageorganskade, blærekirurgi og innleggelse på intensivavdeling. Blødning, eller overdreven blodtap, er den vanligste komplikasjonen og resulterer ofte i nedsatt evne for kroppen til å danne blodpropp normalt.
Utviklingen av rask testing av hematokrit og koagulasjonsfunksjon kan muliggjøre tidligere identifisering av pasienter som har alvorlig blodtap og utvikling av koagulasjonsavvik. Etterforskerne tester om bruk av denne teknologien hos pasienter som skal opereres for placenta accreta, med tidligere identifisering av pasienter med alvorlig blodtap eller koagulasjonsavvik, vil resultere i et lavere behov for transfusjon og færre komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med placenta accreta under graviditet som er planlagt å ha fødsel ved keisersnitt med hysterektomi som følge.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROTEM
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ha rask testing av hematokrit og koagulasjonsfunksjon hvert 30. minutt under hysterektomidelen av operasjonen for placenta accreta, med transfusjon av blodprodukter basert på definerte abnormiteter i disse testene.
|
rask testing av blodproppdannelse
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som er randomisert til denne armen vil ha standard visuell vurdering av blodtap og standard laboratoriestudier for å vurdere blodtelling og koagulasjonsfunksjon når det er indisert under hysterektomidelen av operasjonen for placenta accreta.
Transfusjon av blodprodukter vil være basert på abnormiteter i disse testresultatene.
|
visuell vurdering av blodtap og koagulasjonsfunksjon hvert 30. minutt, kombinert med standard laboratorietesting når indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall enheter blodprodukter transfundert
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall timer brukt på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
|
Antall dager på sykehuset
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
|
Tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
Fra operasjonstidspunktet inntil 10 dager, eller til utskrivning fra sykehus dersom dette skjer tidligere
|
|
Gjeninnleggelse for andre komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .