Использование ROTEM интраоперационно у женщин с приращением плаценты (ROTEM)
12 апреля 2026 г. обновлено: Brett Einerson, University of Utah
В этом исследовании оценивается использование экспресс-тестов на гематокрит и функцию свертывания крови у женщин, перенесших операцию по поводу приращения плаценты.
Половине участников будут проведены эти экспресс-тесты во время операции для контроля переливания продуктов крови, а другой половине будут проведены стандартные лабораторные тесты для контроля переливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приращение плаценты становится все более распространенным осложнением беременности. Серьезные осложнения распространены у пациентов с приращением плаценты, включая кровотечение, переливание продуктов крови, повреждение органов брюшной полости, операцию на мочевом пузыре и госпитализацию в ОИТ. Кровотечение или чрезмерная кровопотеря является наиболее распространенным осложнением и часто приводит к нарушению способности организма нормально образовывать тромбы.
Разработка экспресс-тестов гематокрита и функции свертывания может позволить более раннее выявление пациентов с тяжелой кровопотерей и развитием нарушений свертывания крови. Исследователи проверяют, приведет ли использование этой технологии к пациентам, перенесшим операцию по поводу приращения плаценты, с более ранним выявлением пациентов с тяжелой кровопотерей или нарушением свертывания крови, к снижению потребности в переливании крови и уменьшению количества осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых во время беременности диагностировано приращение плаценты, которым запланировано родоразрешение путем кесарева сечения с последующей гистерэктомией.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РОТЭМ
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проходить экспресс-тестирование гематокрита и функции свертывания крови каждые 30 минут во время гистерэктомии во время операции по поводу приращения плаценты с переливанием продуктов крови на основе определенных отклонений в этих тестах.
|
экспресс-тестирование образования тромбов
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники, рандомизированные в эту группу, будут иметь стандартную визуальную оценку кровопотери и стандартные лабораторные исследования для оценки анализа крови и функции свертывания крови, когда это будет указано во время гистерэктомии во время операции по поводу приращения плаценты.
Переливание продуктов крови будет основано на отклонениях результатов этих анализов.
|
визуальная оценка кровопотери и функции свертывания каждые 30 минут в сочетании со стандартными лабораторными исследованиями по показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество единиц перелитых продуктов крови
Временное ограничение: С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
|
Наличие инфекции в месте операции
Временное ограничение: С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
С момента операции до 10 дней или до выписки из стационара, если это произошло раньше
|
|
Повторная госпитализация по поводу других осложнений
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
До 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Campbell, MD, University of Utah, Department of OBGYN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wortman AC, Alexander JM. Placenta accreta, increta, and percreta. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Mar;40(1):137-54. doi: 10.1016/j.ogc.2012.12.002.
- Upson K, Silver RM, Greene R, Lutomski J, Holt VL. Placenta accreta and maternal morbidity in the Republic of Ireland, 2005-2010. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):24-9. doi: 10.3109/14767058.2013.799654. Epub 2013 May 30.
- Eller AG, Bennett MA, Sharshiner M, Masheter C, Soisson AP, Dodson M, Silver RM. Maternal morbidity in cases of placenta accreta managed by a multidisciplinary care team compared with standard obstetric care. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):331-337. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182051db2.
- Meyer AS, Meyer MA, Sorensen AM, Rasmussen LS, Hansen MB, Holcomb JB, Cotton BA, Wade CE, Ostrowski SR, Johansson PI. Thrombelastography and rotational thromboelastometry early amplitudes in 182 trauma patients with clinical suspicion of severe injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):682-90. doi: 10.1097/TA.0000000000000134.
- Brazzel C. Thromboelastography-guided transfusion Therapy in the trauma patient. AANA J. 2013 Apr;81(2):127-32.
- Rourke C, Curry N, Khan S, Taylor R, Raza I, Davenport R, Stanworth S, Brohi K. Fibrinogen levels during trauma hemorrhage, response to replacement therapy, and association with patient outcomes. J Thromb Haemost. 2012 Jul;10(7):1342-51. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04752.x.
- Huissoud C, Carrabin N, Audibert F, Levrat A, Massignon D, Berland M, Rudigoz RC. Bedside assessment of fibrinogen level in postpartum haemorrhage by thrombelastometry. BJOG. 2009 Jul;116(8):1097-102. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02187.x. Epub 2009 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .