- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734199
HER Initiative de Salt Lake (HER-SL)
Initiative de contraception réversible hautement efficace - Salt Lake (HER-SL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux constamment élevé de grossesses non désirées aux États-Unis suggère une insuffisance des modèles de prévention actuels et un besoin de nouvelles approches pour l'acceptabilité et la promotion des contraceptifs. Bien que la popularité de la contraception réversible hautement efficace (HER-C) aux États-Unis ne cesse d'augmenter, moins de 10 % des femmes qui pratiquent la contraception utilisent des dispositifs intra-utérins (DIU) ou des implants contraceptifs sous-cutanés, qui sont les méthodes les plus efficaces pour éviter une grossesse non désirée.
La pauvreté est un prédicteur important de grossesse non désirée où les femmes dont le revenu est inférieur au seuil de pauvreté fédéral (FPL) ont un risque cinq fois plus élevé de grossesse non désirée par rapport aux femmes ayant des revenus plus élevés. En raison des fonds publics limités pour la planification familiale, les femmes à faible revenu du comté de Salt Lake ont un accès limité à HER-C, qui a un coût d'initiation élevé mais un potentiel d'économie important au fil du temps. De plus, la recherche sur la contraception n'a pas suffisamment mesuré l'impact social de HER-C.
Le premier objectif de l'initiative HER Salt Lake est d'évaluer l'augmentation des méthodes HER-C avec trois stratégies : 1) Conseils contraceptifs centrés sur le client ; 2) Suppression des barrières financières ; et 3) Campagnes médiatiques ciblées.
Le deuxième objectif de l'initiative HER Salt Lake est d'évaluer les changements dans les revenus et l'éducation des femmes qui commencent l'HER-C par rapport à d'autres méthodes de contraception et de modéliser le potentiel de gain à vie projeté des femmes en fonction de leurs choix de méthodes contraceptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- 16-45 ans
- Recherche de conseils et de services en matière de contraception dans quatre cliniques Planned Parenthood participantes du comté de Salt Lake
- Désir d'éviter une grossesse pendant au moins un an
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Leur numéro de téléphone préféré actuel doit fonctionner au moment de l'entrée à l'étude et sera testé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte et envisageant de poursuivre la grossesse, ou essayant de tomber enceinte
- S'appuyer sur la stérilisation féminine ou masculine comme méthode contraceptive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Période d'inscription 1 Cohorte
La cohorte 1 comprend environ 650 participants qui reçoivent une séance de conseil en contraception standardisée centrée sur le client avec un assistant clinique.
L'accès à la contraception sera le même qu'avant le début de l'étude, ce qui signifie que les participants doivent soit utiliser une assurance, soit payer eux-mêmes pour la méthode de leur choix.
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Période d'inscription 2 Cohorte
La cohorte 2 comprend environ 1 000 participants qui reçoivent une séance de conseil standardisé en matière de contraception centrée sur le client avec un assistant clinique.
Les obstacles financiers sont supprimés pour les participants de la période 2 et ils peuvent initier la méthode contraceptive de leur choix sans frais pour eux pendant trois ans.
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Période d'inscription 3 Cohorte
La cohorte 3 comprend environ 1 350 participants qui reçoivent une séance de conseil standardisé en matière de contraception centrée sur le client avec un assistant clinique.
Les barrières financières sont supprimées pour les participants de la période 3 et ils peuvent initier la méthode contraceptive de leur choix sans frais pour eux pendant trois ans.
Au cours de la période d'inscription 3, une intervention axée sur les médias à l'échelle de la communauté sera mise en œuvre et les changements au niveau de la population dans l'initiation au HER-C seront examinés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix de la méthode contraceptive et continuation par rapport du participant et documentation du dossier médical
Délai: à l'inscription jusqu'à 36 mois
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Évaluer le choix et l'utilisation de la méthode contraceptive par rapport aux caractéristiques démographiques et socioéconomiques des participants à l'inscription, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
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à l'inscription jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de pauvreté fédéral (SPF) selon le revenu déclaré du participant
Délai: à l'inscription jusqu'à 36 mois
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Évaluer le niveau de pauvreté fédéral (FPL) à l'inscription et 36 mois
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à l'inscription jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 67378
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