- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02734199
HER Salt Lake kezdeményezését (HER-SL)
Nagyon hatékony reverzibilis fogamzásgátló kezdeményezés – Salt Lake (HER-SL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem szándékos terhességek tartósan magas aránya az Egyesült Államokban arra utal, hogy a jelenlegi megelőzési modellek nem megfelelőek, és új megközelítésekre van szükség a fogamzásgátlás elfogadhatósága és népszerűsítése terén. Bár a rendkívül hatékony reverzibilis fogamzásgátlás (HER-C) népszerűsége az Egyesült Államokban folyamatosan növekszik, a fogamzásgátló nők kevesebb mint 10%-a használ intrauterin eszközöket (IUD) vagy szubdermális fogamzásgátló implantátumokat, amelyek a leghatékonyabb módszerek a nem kívánt terhesség elkerülésére.
A szegénység fontos előrejelzője a nem kívánt terhességnek, ahol a szövetségi szegénységi szint (FPL) alatti jövedelmű nőknél több mint ötszöröse a nem kívánt terhesség kockázata a magasabb jövedelmű nőkhöz képest. A családtervezésre szánt korlátozott állami források miatt a Salt Lake megyében élő alacsony jövedelmű nők csak korlátozottan férnek hozzá a HER-C-hez, amely magas beindítási költséggel, de idővel jelentős költségmegtakarítási potenciállal rendelkezik. Ezenkívül a fogamzásgátló kutatások nem mérték megfelelően a HER-C társadalmi hatását.
A HER Salt Lake kezdeményezés első célja a HER-C módszerek növekedésének értékelése három stratégiával: 1) Kliensközpontú fogamzásgátló tanácsadás; 2) Pénzügyi akadályok felszámolása; és 3) Célzott médiakampányok.
A HER Salt Lake Initiative második célja, hogy felmérje a HER-C-t kezdeményező nők keresetében és végzettségében bekövetkezett változásokat más fogamzásgátlási módszerekhez képest, és modellezze a nők várható élethosszig tartó kereseti lehetőségét a fogamzásgátló módszer választása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények
- 16-45 éves korig
- Fogamzásgátlási tanácsadást és szolgáltatásokat keresünk négy részt vevő Planned Parenthood klinikán Salt Lake megyében
- A terhesség megelőzésének vágya legalább egy évig
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Jelenlegi preferált telefonszámának működnie kell a tanulmányba való belépés időpontjában, és a beiratkozás előtt tesztelni kell
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes és a terhesség folytatását tervezi, vagy teherbe akar esni
- Fogamzásgátló módszerként a női vagy férfi sterilizálásra támaszkodva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beiratkozási időszak 1 kohorsz
Az 1. kohorszba körülbelül 650 résztvevő tartozik, akik standardizált, kliensközpontú fogamzásgátló tanácsadáson vesznek részt egy klinikai asszisztenssel.
A fogamzásgátláshoz való hozzáférés ugyanaz lesz, mint a vizsgálat megkezdése előtt, vagyis a résztvevőknek vagy biztosítást kell igénybe venniük, vagy saját maguknak kell fizetniük a választott módszerért.
|
|
Beiratkozási időszak 2 kohorsz
A 2. kohorsz körülbelül 1000 résztvevőből áll, akik standardizált, kliensközpontú fogamzásgátlási tanácsadáson vesznek részt egy klinikai asszisztenssel.
A 2. periódusban résztvevők számára megszűnnek az anyagi akadályok, és három éven keresztül bármilyen fogamzásgátló módszert kezdeményezhetnek ingyenesen.
|
|
Beiratkozási időszak 3 kohorsz
A 3. kohorsz körülbelül 1350 résztvevőből áll, akik standardizált, kliensközpontú fogamzásgátlási tanácsadásban részesülnek klinikai asszisztenssel.
A 3. periódus résztvevői számára megszűnnek az anyagi akadályok, és három évig bármilyen fogamzásgátlási módszert kezdeményezhetnek ingyenesen.
A 3. beiratkozási időszakban egy közösségi szintű, média által vezérelt beavatkozást hajtanak végre, és megvizsgálják a HER-C beindításának populációszintű változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátlási módszer kiválasztása és folytatása résztvevői beszámolónként és orvosi dokumentációnként
Időkeret: beiratkozáskor 36 hónapig
|
Értékelje a fogamzásgátló módszer kiválasztását és használatát a résztvevők demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzői alapján a beiratkozáskor, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban.
|
beiratkozáskor 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetségi szegénységi szint (FPL) státusz a résztvevők bejelentett jövedelme szerint
Időkeret: beiratkozáskor 36 hónapig
|
Mérje fel a szövetségi szegénységi szintet (FPL) a beiratkozáskor és 36 hónapos korban
|
beiratkozáskor 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .