- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02734199
HENNES Salt Lake Initiative (HER-SL)
Mycket effektivt reversibelt preventivmedelsinitiativ-Salt Lake (HER-SL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ihållande höga frekvensen av oavsiktliga graviditeter i USA tyder på en otillräcklighet hos nuvarande förebyggande modeller och ett behov av nya metoder för acceptans och marknadsföring av preventivmedel. Även om populariteten för Highly Effective Reversible Contraception (HER-C) i USA ökar stadigt, använder mindre än 10 % av preventivmedelskvinnorna intrauterina enheter (IUD) eller subdermala preventivmedelsimplantat, som är de mest effektiva metoderna för att undvika oavsiktlig graviditet.
Fattigdom är en viktig prediktor för oavsiktlig graviditet där kvinnor med inkomster under den federala fattigdomsnivån (FPL) har över fem gånger ökad risk för oavsiktlig graviditet jämfört med kvinnor med högre inkomster. På grund av begränsade offentliga medel för familjeplanering har låginkomstkvinnor i Salt Lake County begränsad tillgång till HER-C, som har höga initieringskostnader men betydande kostnadsbesparande potential över tid. Dessutom har preventivmedelsforskningen otillräckligt mätt den sociala effekten av HER-C.
Det första syftet med HER Salt Lake Initiative är att utvärdera ökningen av HER-C-metoder med tre strategier: 1) Kundcentrerad preventivmedelsrådgivning; 2) Avlägsnande av finansiella hinder; och 3) Riktade mediekampanjer.
Det andra syftet med HER Salt Lake Initiative är att bedöma förändringar i inkomster och utbildning bland kvinnor som påbörjar HER-C jämfört med andra preventivmetoder och modellera kvinnors förväntade livstidsinkomstpotential baserat på deras val av preventivmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- 16-45 år
- Söker preventivmedelsrådgivning och tjänster på fyra deltagande kliniker för Planned Parenthood i Salt Lake County
- Önskan om att förhindra graviditet i minst ett år
- Flytande engelska eller spanska
- Deras nuvarande föredragna telefonnummer måste fungera vid tidpunkten för studieinträde och kommer att testas före registreringen
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid och planerar att fortsätta graviditeten, eller försöker bli gravid
- Förlitar sig på kvinnlig eller manlig sterilisering som preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inskrivningsperiod 1 Kohort
Kohort 1 inkluderar cirka 650 deltagare som får en standardiserad klientcentrerad preventivrådgivning med en klinisk assistent.
Tillgången till preventivmedel kommer att vara densamma som den var innan studien började, vilket innebär att deltagarna antingen måste använda försäkring eller själv betala för sin valmetod.
|
|
Inskrivningsperiod 2 Kohort
Kohort 2 inkluderar cirka 1 000 deltagare som får en standardiserad klientcentrerad preventivrådgivning med en klinisk assistent.
Ekonomiska hinder tas bort för deltagare i Period 2 och de kan initiera vilken preventivmetod de vill utan kostnad för dem under tre år.
|
|
Inskrivningsperiod 3 Kohort
Kohort 3 inkluderar cirka 1350 deltagare som får en standardiserad klientcentrerad preventivrådgivningssession med en klinisk assistent.
Ekonomiska hinder tas bort för deltagare i Period 3 och de kan initiera vilken preventivmetod de vill utan kostnad för dem under tre år.
Under inskrivningsperiod 3 kommer en gemenskapsomfattande, mediadriven intervention att implementeras och förändringar på befolkningsnivå vid HER-C-initiering kommer att undersökas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivmedelsval och fortsättning per deltagarrapport och journalunderlag
Tidsram: vid inskrivning genom 36 månader
|
Bedöma val och användning av preventivmetod i förhållande till deltagarnas demografiska och socioekonomiska egenskaper vid inskrivningen, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
|
vid inskrivning genom 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Federal Poverty Level (FPL) status efter deltagares rapporterade inkomst
Tidsram: vid inskrivning genom 36 månader
|
Bedöm federal fattigdomsnivå (FPL) vid inskrivning och 36 månader
|
vid inskrivning genom 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 67378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .