- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734199
HENNES Salt Lake Initiative (HER-SL)
Høyeffektivt reversibelt prevensjonsinitiativ-Salt Lake (HER-SL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den vedvarende høye frekvensen av utilsiktede graviditeter i USA tyder på en utilstrekkelighet av gjeldende forebyggingsmodeller og et behov for nye tilnærminger til prevensjonsgodkjenning og markedsføring. Selv om populariteten til høyeffektiv reversibel prevensjon (HER-C) i USA øker jevnt og trutt, bruker mindre enn 10 % av prevensjonskvinnene intrauterine enheter (IUD) eller subdermale prevensjonsimplantater, som er de mest effektive metodene for å unngå utilsiktet graviditet.
Fattigdom er en viktig prediktor for utilsiktet graviditet der kvinner med inntekter under det føderale fattigdomsnivået (FPL) har over fem ganger økt risiko for utilsiktet graviditet i forhold til kvinner med høyere inntekt. På grunn av begrensede offentlige midler til familieplanlegging, har lavinntektskvinner i Salt Lake County begrenset tilgang til HER-C, som har høye oppstartskostnader, men betydelig kostnadsbesparende potensial over tid. I tillegg har prevensjonsforskning utilstrekkelig målt den sosiale effekten av HER-C.
Det første målet med HER Salt Lake Initiative er å evaluere økningen i HER-C-metoder med tre strategier: 1) Klientsentrert prevensjonsrådgivning; 2) Fjerning av økonomiske barrierer; og 3) Målrettede mediekampanjer.
Det andre målet med HER Salt Lake Initiative er å vurdere endringer i inntekt og utdanning blant kvinner som starter HER-C sammenlignet med andre prevensjonsmetoder og modellere det anslåtte livstidsinntektspotensialet til kvinner basert på deres valg av prevensjonsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 16-45 år
- Søker prevensjonsrådgivning og tjenester ved fire deltakende Planned Parenthood-klinikker i Salt Lake County
- Ønske om å forhindre graviditet i minst ett år
- Flytende i engelsk eller spansk
- Deres nåværende foretrukne telefonnummer må fungere på tidspunktet for studiestart og vil bli testet før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid og planlegger å fortsette svangerskapet, eller prøver å bli gravid
- Stoler på kvinnelig eller mannlig sterilisering som prevensjonsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Påmeldingsperiode 1 Kohort
Kohort 1 inkluderer omtrent 650 deltakere som mottar en standardisert klientsentrert prevensjonsveiledning med en klinisk assistent.
Prevensjonstilgangen vil være den samme som den var før studien startet, noe som betyr at deltakerne enten må bruke forsikring eller selv betale for valgmetoden.
|
|
Påmeldingsperiode 2 Kohort
Kohort 2 inkluderer omtrent 1000 deltakere som mottar en standardisert klientsentrert prevensjonsveiledning med en klinisk assistent.
Økonomiske barrierer fjernes for deltakere i periode 2, og de kan sette i gang hvilken prevensjonsmetode de ønsker uten kostnad for dem i tre år.
|
|
Påmeldingsperiode 3 Kohort
Kohort 3 inkluderer omtrent 1350 deltakere som mottar en standardisert klientsentrert prevensjonsveiledning med en klinisk assistent.
Økonomiske barrierer fjernes for deltakere i Periode 3, og de kan sette i gang hvilken prevensjonsmetode de ønsker uten kostnad for dem i tre år.
I løpet av registreringsperiode 3 vil en fellesskapsomfattende, mediedrevet intervensjon bli implementert og endringer på befolkningsnivå i HER-C-initiering vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsmetodevalg og videreføring per deltakerrapport og journaldokumentasjon
Tidsramme: ved påmelding gjennom 36 måneder
|
Vurder prevensjonsmetodevalg og bruk i forhold til deltakerdemografiske og sosioøkonomiske egenskaper ved innmelding, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
|
ved påmelding gjennom 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Federal Poverty Level (FPL) status etter deltaker rapportert inntekt
Tidsramme: ved påmelding gjennom 36 måneder
|
Vurder føderalt fattigdomsnivå (FPL) ved påmelding og 36 måneder
|
ved påmelding gjennom 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 67378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .