- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02734199
IHRE Salt-Lake-Initiative (HER-SL)
Hochwirksame reversible Verhütungsinitiative – Salt Lake (HER-SL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltend hohe Rate ungewollter Schwangerschaften in den USA deutet auf eine Unzulänglichkeit der aktuellen Präventionsmodelle und auf die Notwendigkeit neuer Ansätze zur Akzeptanz und Förderung von Verhütungsmitteln hin. Obwohl die Popularität der hochwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (HER-C) in den USA stetig zunimmt, verwenden weniger als 10 % der Frauen, die Verhütungsmittel verhüten, Intrauterinpessare (IUPs) oder subdermale Verhütungsimplantate, die die wirksamsten Methoden zur Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft darstellen.
Armut ist ein wichtiger Prädiktor für ungewollte Schwangerschaften, da Frauen mit einem Einkommen unterhalb der Bundesarmutsgrenze (FPL) im Vergleich zu Frauen mit höherem Einkommen ein um mehr als das Fünffache erhöhtes Risiko einer ungewollten Schwangerschaft haben. Aufgrund begrenzter öffentlicher Mittel für die Familienplanung haben Frauen mit niedrigem Einkommen im Salt Lake County nur begrenzten Zugang zu HER-C, was zwar hohe Einführungskosten, aber im Laufe der Zeit ein erhebliches Kosteneinsparungspotenzial mit sich bringt. Darüber hinaus hat die Verhütungsforschung die sozialen Auswirkungen von HER-C nur unzureichend erfasst.
Das erste Ziel der HER Salt Lake Initiative besteht darin, die Zunahme der HER-C-Methoden mit drei Strategien zu bewerten: 1) kundenzentrierte Verhütungsberatung; 2) Beseitigung finanzieller Hürden; und 3) Gezielte Medienkampagnen.
Das zweite Ziel der HER-Salt-Lake-Initiative besteht darin, Veränderungen im Einkommen und in der Bildung von Frauen, die mit HER-C beginnen, im Vergleich zu anderen Verhütungsmethoden zu bewerten und das prognostizierte Lebensverdienstpotenzial von Frauen auf der Grundlage ihrer Wahl der Verhütungsmethode zu modellieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen
- 16-45 Jahre alt
- Ich suche Beratung und Dienste zur Empfängnisverhütung in vier teilnehmenden Planned Parenthood-Kliniken in Salt Lake County
- Wunsch, eine Schwangerschaft für mindestens ein Jahr zu verhindern
- Fließend Englisch oder Spanisch
- Ihre aktuell bevorzugte Telefonnummer muss zum Zeitpunkt der Studienaufnahme gültig sein und wird vor der Einschreibung überprüft
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger und planen, die Schwangerschaft fortzusetzen, oder versuchen, schwanger zu werden
- Als Verhütungsmethode wird die Sterilisation von Frauen oder Männern eingesetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einschreibezeitraum 1 Kohorte
Kohorte 1 umfasst etwa 650 Teilnehmer, die eine standardisierte, klientenzentrierte Verhütungsberatungssitzung mit einem klinischen Assistenten erhalten.
Der Zugang zu Verhütungsmitteln wird derselbe sein wie vor Beginn der Studie, was bedeutet, dass die Teilnehmer entweder eine Versicherung abschließen oder die Methode ihrer Wahl selbst bezahlen müssen.
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Einschreibezeitraum 2 Kohorte
Kohorte 2 umfasst etwa 1000 Teilnehmer, die eine standardisierte, klientenzentrierte Verhütungsberatungssitzung mit einem klinischen Assistenten erhalten.
Finanzielle Hürden werden für Teilnehmer der zweiten Periode beseitigt und sie können drei Jahre lang kostenlos mit der von ihnen gewünschten Verhütungsmethode beginnen.
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Einschreibezeitraum 3 Kohorte
Kohorte 3 umfasst etwa 1350 Teilnehmer, die eine standardisierte, klientenzentrierte Verhütungsberatungssitzung mit einem klinischen Assistenten erhalten.
Finanzielle Hürden werden für Teilnehmer der 3. Periode beseitigt und sie können drei Jahre lang kostenlos mit der von ihnen gewünschten Verhütungsmethode beginnen.
Während der Einschreibungsphase 3 wird eine gemeinschaftsweite, mediengesteuerte Intervention durchgeführt und Veränderungen auf Bevölkerungsebene bei der HER-C-Initiierung untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswahl und Fortführung der Verhütungsmethode gemäß Teilnehmerbericht und Dokumentation der Krankenakte
Zeitfenster: bei der Einschreibung bis 36 Monate
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Bewerten Sie die Wahl und Anwendung der Verhütungsmethode in Bezug auf die demografischen und sozioökonomischen Merkmale der Teilnehmer bei der Einschreibung, nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.
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bei der Einschreibung bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Status der Bundesarmutsgrenze (FPL) nach vom Teilnehmer gemeldetem Einkommen
Zeitfenster: bei der Einschreibung bis 36 Monate
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Bewerten Sie die Bundesarmutsgrenze (FPL) bei der Einschreibung und nach 36 Monaten
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bei der Einschreibung bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 67378
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