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ELA Iniciativa de Salt Lake (HER-SL)

26 de abril de 2021 atualizado por: David Turok, University of Utah

Iniciativa Anticoncepcional Reversível Altamente Eficaz-Salt Lake (HER-SL)

Este estudo tem como objetivo compreender os impactos sociais, econômicos e de saúde a longo prazo da transição de uma comunidade para a Contracepção Reversível Altamente Eficaz (HER-C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A taxa persistentemente alta de gravidez indesejada nos EUA sugere uma inadequação dos atuais modelos de prevenção e a necessidade de novas abordagens para a aceitação e promoção de anticoncepcionais. Embora a popularidade da Contracepção Reversível Altamente Eficaz (HER-C) nos EUA esteja aumentando constantemente, menos de 10% das mulheres contraceptivas usam dispositivos intrauterinos (DIU) ou implantes contraceptivos subdérmicos, que são os métodos mais eficazes para evitar a gravidez indesejada.

A pobreza é um importante preditor de gravidez indesejada, onde mulheres com renda abaixo do Nível Federal de Pobreza (FPL) têm um risco cinco vezes maior de gravidez indesejada em relação às mulheres com renda mais alta. Devido aos recursos públicos limitados para o planejamento familiar, as mulheres de baixa renda no Condado de Salt Lake têm acesso limitado ao HER-C, que tem alto custo de iniciação, mas significativo potencial de economia de custos ao longo do tempo. Além disso, a pesquisa contraceptiva mediu inadequadamente o impacto social do HER-C.

O primeiro objetivo da Iniciativa HER Salt Lake é avaliar o aumento dos métodos HER-C com três estratégias: 1) Aconselhamento contraceptivo centrado no cliente; 2) Remoção de barreiras financeiras; e 3) Campanhas de mídia direcionadas.

O segundo objetivo da Iniciativa HER Salt Lake é avaliar as mudanças nos rendimentos e na educação entre as mulheres que iniciam o HER-C em comparação com outros métodos de contracepção e modelar o potencial de ganho vitalício projetado das mulheres com base em suas escolhas de métodos contraceptivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4430

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 16 a 45 anos de idade, que desejam evitar a gravidez por pelo menos um ano e procuram aconselhamento contraceptivo e serviços de contracepção de longo prazo no Condado de Salt Lake.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • 16-45 anos de idade
  • Buscando aconselhamento e serviços contraceptivos em quatro clínicas participantes da Planned Parenthood no Condado de Salt Lake
  • Desejo de evitar a gravidez por pelo menos um ano
  • Fluente em inglês ou espanhol
  • Seu número de telefone preferencial atual deve estar funcionando no momento da entrada no estudo e será testado antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida e planejando continuar a gravidez, ou tentando engravidar
  • Contar com a esterilização feminina ou masculina como método contraceptivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Período de inscrição 1 Coorte
A Coorte 1 inclui aproximadamente 650 participantes que recebem uma sessão padronizada de aconselhamento contraceptivo centrada no cliente com um assistente clínico. O acesso aos anticoncepcionais será o mesmo que era antes do início do estudo, o que significa que os participantes terão que usar seguro ou pagar por conta própria pelo método de sua escolha.
Período de inscrição 2 Coorte
A Coorte 2 inclui aproximadamente 1.000 participantes que recebem uma sessão padronizada de aconselhamento contraceptivo centrada no cliente com um assistente clínico. As barreiras financeiras são removidas para os participantes do Período 2 e eles podem iniciar qualquer método contraceptivo que desejarem sem nenhum custo para eles por três anos.
Período de inscrição 3 Coorte
A coorte 3 inclui aproximadamente 1.350 participantes que recebem uma sessão padronizada de aconselhamento contraceptivo centrada no cliente com um assistente clínico. As barreiras financeiras são removidas para os participantes do Período 3 e eles podem iniciar qualquer método contraceptivo que desejarem sem nenhum custo para eles por três anos. Durante o período de inscrição 3, uma intervenção dirigida pela mídia em toda a comunidade será implementada e as mudanças no nível da população no início do HER-C serão examinadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha e continuação do método contraceptivo por relato do participante e documentação do prontuário
Prazo: na inscrição até 36 meses
Avalie a escolha e o uso do método contraceptivo em relação às características demográficas e socioeconômicas dos participantes na inscrição, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
na inscrição até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do Nível Federal de Pobreza (FPL) por renda relatada pelo participante
Prazo: na inscrição até 36 meses
Avalie o Nível de Pobreza Federal (FPL) na inscrição e 36 meses
na inscrição até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 67378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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