- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734199
ELA Iniciativa de Salt Lake (HER-SL)
Iniciativa Anticoncepcional Reversível Altamente Eficaz-Salt Lake (HER-SL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa persistentemente alta de gravidez indesejada nos EUA sugere uma inadequação dos atuais modelos de prevenção e a necessidade de novas abordagens para a aceitação e promoção de anticoncepcionais. Embora a popularidade da Contracepção Reversível Altamente Eficaz (HER-C) nos EUA esteja aumentando constantemente, menos de 10% das mulheres contraceptivas usam dispositivos intrauterinos (DIU) ou implantes contraceptivos subdérmicos, que são os métodos mais eficazes para evitar a gravidez indesejada.
A pobreza é um importante preditor de gravidez indesejada, onde mulheres com renda abaixo do Nível Federal de Pobreza (FPL) têm um risco cinco vezes maior de gravidez indesejada em relação às mulheres com renda mais alta. Devido aos recursos públicos limitados para o planejamento familiar, as mulheres de baixa renda no Condado de Salt Lake têm acesso limitado ao HER-C, que tem alto custo de iniciação, mas significativo potencial de economia de custos ao longo do tempo. Além disso, a pesquisa contraceptiva mediu inadequadamente o impacto social do HER-C.
O primeiro objetivo da Iniciativa HER Salt Lake é avaliar o aumento dos métodos HER-C com três estratégias: 1) Aconselhamento contraceptivo centrado no cliente; 2) Remoção de barreiras financeiras; e 3) Campanhas de mídia direcionadas.
O segundo objetivo da Iniciativa HER Salt Lake é avaliar as mudanças nos rendimentos e na educação entre as mulheres que iniciam o HER-C em comparação com outros métodos de contracepção e modelar o potencial de ganho vitalício projetado das mulheres com base em suas escolhas de métodos contraceptivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- 16-45 anos de idade
- Buscando aconselhamento e serviços contraceptivos em quatro clínicas participantes da Planned Parenthood no Condado de Salt Lake
- Desejo de evitar a gravidez por pelo menos um ano
- Fluente em inglês ou espanhol
- Seu número de telefone preferencial atual deve estar funcionando no momento da entrada no estudo e será testado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida e planejando continuar a gravidez, ou tentando engravidar
- Contar com a esterilização feminina ou masculina como método contraceptivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Período de inscrição 1 Coorte
A Coorte 1 inclui aproximadamente 650 participantes que recebem uma sessão padronizada de aconselhamento contraceptivo centrada no cliente com um assistente clínico.
O acesso aos anticoncepcionais será o mesmo que era antes do início do estudo, o que significa que os participantes terão que usar seguro ou pagar por conta própria pelo método de sua escolha.
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Período de inscrição 2 Coorte
A Coorte 2 inclui aproximadamente 1.000 participantes que recebem uma sessão padronizada de aconselhamento contraceptivo centrada no cliente com um assistente clínico.
As barreiras financeiras são removidas para os participantes do Período 2 e eles podem iniciar qualquer método contraceptivo que desejarem sem nenhum custo para eles por três anos.
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Período de inscrição 3 Coorte
A coorte 3 inclui aproximadamente 1.350 participantes que recebem uma sessão padronizada de aconselhamento contraceptivo centrada no cliente com um assistente clínico.
As barreiras financeiras são removidas para os participantes do Período 3 e eles podem iniciar qualquer método contraceptivo que desejarem sem nenhum custo para eles por três anos.
Durante o período de inscrição 3, uma intervenção dirigida pela mídia em toda a comunidade será implementada e as mudanças no nível da população no início do HER-C serão examinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha e continuação do método contraceptivo por relato do participante e documentação do prontuário
Prazo: na inscrição até 36 meses
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Avalie a escolha e o uso do método contraceptivo em relação às características demográficas e socioeconômicas dos participantes na inscrição, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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na inscrição até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status do Nível Federal de Pobreza (FPL) por renda relatada pelo participante
Prazo: na inscrição até 36 meses
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Avalie o Nível de Pobreza Federal (FPL) na inscrição e 36 meses
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na inscrição até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 67378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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