- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02734199
Инициатива HER в Солт-Лейк-Сити (HER-SL)
Инициатива по высокоэффективным обратимым контрацептивам в Солт-Лейк-Сити (HER-SL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Постоянно высокий уровень незапланированной беременности в США предполагает неадекватность существующих моделей профилактики и необходимость новых подходов к приемлемости и продвижению противозачаточных средств. Хотя популярность высокоэффективной обратимой контрацепции (HER-C) в США неуклонно растет, менее 10% женщин, пользующихся контрацепцией, используют внутриматочные средства (ВМС) или подкожные противозачаточные имплантаты, которые являются наиболее эффективными методами предотвращения нежелательной беременности.
Бедность является важным предиктором незапланированной беременности, поскольку женщины с доходом ниже федерального уровня бедности (FPL) имеют более чем в пять раз повышенный риск нежелательной беременности по сравнению с женщинами с более высоким доходом. Из-за ограниченных государственных средств на планирование семьи женщины с низким доходом в округе Солт-Лейк-Сити имеют ограниченный доступ к HER-C, которая имеет высокую начальную стоимость, но значительный потенциал экономии с течением времени. Кроме того, исследования в области контрацепции неадекватно измерили социальное воздействие HER-C.
Первая цель Инициативы HER в Солт-Лейк-Сити состоит в том, чтобы оценить распространение методов HER-C с помощью трех стратегий: 1) консультирование по вопросам контрацепции, ориентированное на клиента; 2) снятие финансовых барьеров; и 3) Целевые кампании в СМИ.
Вторая цель инициативы HER в Солт-Лейк-Сити состоит в том, чтобы оценить изменения в доходах и образовании среди женщин, применяющих HER-C, по сравнению с другими методами контрацепции, и смоделировать предполагаемый потенциал заработка женщин на протяжении всей жизни на основе их выбора метода контрацепции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 16-45 лет
- Обращение за консультацией и услугами по контрацепции в четырех участвующих клиниках Planned Parenthood в округе Солт-Лейк-Сити.
- Желание предотвратить беременность в течение как минимум одного года
- Свободно владеет английским или испанским языком
- Текущий предпочитаемый номер телефона должен быть активен на момент поступления в учебу и будет проверен перед зачислением.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна и планирует сохранить беременность или пытается забеременеть
- Использование женской или мужской стерилизации в качестве метода контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Период регистрации 1 когорта
Когорта 1 включает около 650 участников, которые получают стандартизированное консультирование по вопросам контрацепции, ориентированное на клиента, с клиническим ассистентом.
Доступ к противозачаточным средствам будет таким же, как и до начала исследования, а это означает, что участники должны либо использовать страховку, либо самостоятельно оплачивать выбранный ими метод.
|
|
Период зачисления 2 Когорта
Когорта 2 включает около 1000 участников, которые получают стандартизированное консультирование по вопросам контрацепции, ориентированное на клиента, с клиническим ассистентом.
Финансовые барьеры сняты для участников периода 2, и они могут использовать любой метод контрацепции, который они хотят, бесплатно в течение трех лет.
|
|
Период регистрации 3 когорта
Когорта 3 включает около 1350 участников, которые получают стандартизированную консультацию по контрацепции, ориентированную на клиента, с клиническим ассистентом.
Финансовые барьеры снимаются для участников 3-го периода, и они могут использовать любой метод контрацепции, который они хотят, бесплатно в течение трех лет.
В течение периода регистрации 3 будет реализовано вмешательство в масштабах всего сообщества, управляемое средствами массовой информации, и будут изучены изменения на уровне населения в инициации HER-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор и продолжение метода контрацепции в соответствии с отчетом участника и медицинской документацией
Временное ограничение: при зачислении через 36 месяцев
|
Оцените выбор и использование метода контрацепции в зависимости от демографических и социально-экономических характеристик участников при зачислении, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
|
при зачислении через 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус федерального уровня бедности (FPL) по сообщенному доходу участника
Временное ограничение: при зачислении через 36 месяцев
|
Оценка федерального уровня бедности (FPL) при зачислении и через 36 месяцев
|
при зачислении через 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 67378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .