- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734199
HER Salt Lake-initiatief (HER-SL)
Zeer effectief omkeerbaar anticonceptie-initiatief-Salt Lake (HER-SL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aanhoudend hoge aantal onbedoelde zwangerschappen in de VS wijst op een ontoereikendheid van de huidige preventiemodellen en een behoefte aan nieuwe benaderingen voor de aanvaardbaarheid en promotie van anticonceptie. Hoewel de populariteit van zeer effectieve omkeerbare anticonceptie (HER-C) in de VS gestaag toeneemt, gebruikt minder dan 10% van de anticonceptievrouwen intra-uteriene apparaten (IUD's) of subdermale anticonceptie-implantaten, die de meest effectieve methoden zijn om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Armoede is een belangrijke voorspeller van onbedoelde zwangerschap, waarbij vrouwen met een inkomen onder de Federal Poverty Level (FPL) een vijfvoudig verhoogd risico hebben op een onbedoelde zwangerschap in vergelijking met vrouwen met hogere inkomens. Vanwege de beperkte openbare middelen voor gezinsplanning hebben vrouwen met een laag inkomen in Salt Lake County beperkte toegang tot HER-C, dat hoge startkosten met zich meebrengt, maar in de loop van de tijd een aanzienlijk kostenbesparingspotentieel heeft. Bovendien heeft onderzoek naar anticonceptie de sociale impact van HER-C onvoldoende gemeten.
Het eerste doel van het HER Salt Lake Initiative is de toename van HER-C-methoden te evalueren met drie strategieën: 1) Cliëntgerichte anticonceptievoorlichting; 2) Wegnemen van financiële barrières; en 3) Gerichte mediacampagnes.
Het tweede doel van het HER Salt Lake Initiative is om de veranderingen in inkomen en opleiding van vrouwen die met HER-C beginnen te beoordelen in vergelijking met andere anticonceptiemethoden en om het verwachte levensverdienpotentieel van vrouwen te modelleren op basis van hun keuzes voor anticonceptiemethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes
- 16-45 jaar
- Op zoek naar anticonceptieadvies en -diensten bij vier deelnemende Planned Parenthood-klinieken in Salt Lake County
- Verlangen om zwangerschap gedurende ten minste een jaar te voorkomen
- Vloeiend in Engels of Spaans
- Hun huidige voorkeurstelefoonnummer moet werken op het moment van deelname aan de studie en zal voorafgaand aan de inschrijving worden getest
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger en van plan om de zwangerschap voort te zetten, of probeert zwanger te worden
- Vertrouwen op vrouwelijke of mannelijke sterilisatie als anticonceptiemethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Inschrijfperiode 1 Cohort
Cohort 1 omvat ongeveer 650 deelnemers die een gestandaardiseerde cliëntgerichte anticonceptie-counseling krijgen met een klinisch assistent.
Toegang tot anticonceptie zal hetzelfde zijn als vóór het begin van de studie, wat betekent dat deelnemers ofwel een verzekering moeten gebruiken of zelf moeten betalen voor hun methode naar keuze.
|
|
Inschrijfperiode 2 Cohort
Cohort 2 omvat ongeveer 1000 deelnemers die een gestandaardiseerde cliëntgerichte anticonceptie-counseling krijgen met een klinisch assistent.
Financiële barrières worden weggenomen voor deelnemers aan periode 2 en ze kunnen drie jaar lang elke anticonceptiemethode starten die ze willen, zonder kosten voor hen.
|
|
Inschrijfperiode 3 Cohort
Cohort 3 omvat ongeveer 1350 deelnemers die een gestandaardiseerde cliëntgerichte anticonceptie-counseling krijgen met een klinisch assistent.
Financiële barrières worden weggenomen voor deelnemers aan periode 3 en ze kunnen drie jaar lang elke anticonceptiemethode gebruiken die ze willen, zonder kosten voor hen.
Tijdens inschrijvingsperiode 3 zal een gemeenschapsbrede, door de media gestuurde interventie worden geïmplementeerd en zullen veranderingen op populatieniveau in HER-C-initiatie worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuze anticonceptiemethode en voortzetting per deelnemersrapport en medische dossierdocumentatie
Tijdsspanne: bij inschrijving tot en met 36 maanden
|
Beoordeel de keuze en het gebruik van anticonceptiemethoden in relatie tot de demografische en sociaaleconomische kenmerken van de deelnemer bij inschrijving, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
|
bij inschrijving tot en met 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Federal Poverty Level (FPL) status per deelnemer gerapporteerd inkomen
Tijdsspanne: bij inschrijving tot en met 36 maanden
|
Beoordeel Federal Poverty Level (FPL) bij inschrijving en 36 maanden
|
bij inschrijving tot en met 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David K Turok, MD, University of Utah, Department of Obstetrics & Gynecology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gero A, Simmons RG, Sanders JN, Turok DK. Does access to no-cost contraception change method selection among individuals who report difficulty paying for health-related care? BMC Womens Health. 2022 Aug 2;22(1):327. doi: 10.1186/s12905-022-01911-x.
- Higgins JA, Kramer R, Senderowicz L, Everett B, Turok DK, Sanders JN. Sex, poverty, and public health: Connections between sexual wellbeing and economic resources among US reproductive health clients. Perspect Sex Reprod Health. 2022 Mar;54(1):25-28. doi: 10.1363/psrh.12189. Epub 2022 Feb 27.
- Dalessandro C, Kaiser J, Sanders JN. Reproductive autonomy and feelings of control over pregnancy among emerging adult clients in a Utah (USA) contraceptive initiative study. Sex Reprod Healthc. 2022 Mar;31:100688. doi: 10.1016/j.srhc.2021.100688. Epub 2021 Nov 26.
- Kramer RD, Higgins JA, Everett B, Turok DK, Sanders JN. A prospective analysis of the relationship between sexual acceptability and contraceptive satisfaction over time. Am J Obstet Gynecol. 2022 Mar;226(3):396.e1-396.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.10.008. Epub 2021 Oct 14.
- Myers K, Sanders JN, Dalessandro C, Sexsmith CD, Geist C, Turok DK. The HER Salt Lake media campaign: comparing characteristics and outcomes of clients who make appointments online versus standard scheduling. BMC Womens Health. 2021 Mar 23;21(1):121. doi: 10.1186/s12905-021-01256-x.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 67378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .