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Une étude de bioéquivalence pour comparer la pharmacocinétique (PK) du produit commercialisé TobraDex® à une pommade ophtalmique stérile expérimentale contenant de la tobramycine et de la dexaméthasone dans l'humeur aqueuse chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte indiquée (TBO)

5 avril 2016 mis à jour par: Semler Research Center Pvt. Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à deux traitements, à dose unique, croisée et de bioéquivalence visant à comparer la pharmacocinétique du produit commercialisé TobraDex® (pommade ophtalmique à la tobramycine et à la dexaméthasone) à une pommade ophtalmique stérile expérimentale contenant de la tobramycine à 0,3 % et de la dexaméthasone à 0,1 % W/W dans l'humeur aqueuse chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte indiquée

Chaque patient sera randomisé pour recevoir une dose de l'article test dans un œil et une dose des formulations de référence dans l'œil controlatéral. Un œil sera sélectionné comme œil initial pour la chirurgie de la cataracte et la collecte de l'humeur aqueuse et sera donc dosé et opéré en premier. Suivi par le deuxième œil qui sera dosé au plus tôt une semaine suivi d'une collecte d'humeur aqueuse selon les points de temps spécifiés et au plus tard 35 jours après le premier œil à nouveau avant la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

756

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme de 18 ans et plus
  • Présence de cataractes visuellement significatives dans les deux yeux
  • Avoir une plainte principale compatible avec des cataractes visuellement significatives
  • Être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et être capable de comprendre et de suivre les instructions
  • Être médicalement apte avec des profils de laboratoire et ECG cliniquement acceptables
  • Être prêt à suivre les directives préopératoires et les soins postopératoires requis et être en mesure de prendre le rendez-vous prévu
  • Avoir donné le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • De plus, les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute étude de biodisponibilité/bioéquivalence/pharmacocinétique indicative ophtalmique ou reçu un médicament expérimental indicatif ophtalmique dans les trois mois précédant le dépistage
  • Présence ou antécédent d'affection cornéenne virale récente ou d'affection cornéenne active contre-indiquée.
  • Présence ou antécédents d'uvéite ou d'uvéite
  • Présence de troubles rétiniens
  • Traumatisme oculaire dans les trois mois suivant l'essai
  • Patients ayant reçu des stéroïdes topiques et/ou systémiques/oraux
  • Diabète non contrôlé
  • Antécédents d'allergies
  • Hypersensibilité ou allergie connue à TobraDex® en association ou à ses composants
  • Valeurs des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence acceptable et lorsqu'elles sont confirmées lors d'un nouvel examen jugées cliniquement significatives, telles que déterminées par le ou les investigateurs
  • Maladie cliniquement significative au cours des 3 semaines précédant la visite 1 (telle que déterminée par les investigateurs)
  • Présence d'un trouble systémique cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: onguent de test ophtalmique à la tobramycine et à la dexaméthasone
Le médicament test (la tobramycine est un antibiotique aminoglycoside et la dexaméthasone est un corticostéroïde) sera administré dans un œil avant la chirurgie de la cataracte.
Médicament: opération de la cataracte
le patient recevra le médicament à l'étude dans la poche en "V" formée entre le globe oculaire et la paupière inférieure pendant la chirurgie de la cataracte.
Comparateur actif: Pommade TobraDex®
Le médicament de référence (la tobramycine est un antibiotique aminoglycoside et la dexaméthasone est un corticostéroïde) sera administré dans un autre œil avant la chirurgie de la cataracte.
Médicament: opération de la cataracte
le patient recevra le médicament à l'étude dans la poche en "V" formée entre le globe oculaire et la paupière inférieure pendant la chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de dexaméthasone dans l'humeur aqueuse à différents moments après administration d'une dose unique de chacun des deux médicaments.
Délai: 30 min - 8 heures
Une série d'échantillons d'humeur aqueuse sera prélevée dans chaque œil de chaque patient.
30 min - 8 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Moment auquel la concentration moyenne maximale de médicament (Tmax) est atteinte, dans l'humeur aqueuse après l'administration des médicaments d'essai et de référence.
Délai: 30 min - 8 heures
30 min - 8 heures
ASC sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t pour les médicaments testés et de référence
Délai: 30 min - 8 heures
30 min - 8 heures
Concentration maximale de médicament (Cmax) atteinte, dans l'humeur aqueuse après l'administration des médicaments d'essai et de référence.
Délai: 30 min - 8 heures
30 min - 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semler Research Center Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Genzum Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-10-084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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