Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til markedsført produkt TobraDex® med en eksperimentell oftalmisk steril salve som inneholder tobramycin og deksametason i vandig humor hos pasienter som gjennomgår indisert kataraktkirurgi (TBO)

5. april 2016 oppdatert av: Semler Research Center Pvt. Ltd.

En multisenter, åpen etikett, randomisert, to-behandlings, enkeltdose, crossover, bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken til markedsført produkt TobraDex® (tobramycin og deksametason oftalmisk salve) med en eksperimentell oftalmisk steril salve som inneholder tobramycin 013as % andxmetason. W/W i vandig humor hos pasienter som gjennomgår indisert kataraktkirurgi

Hver pasient vil bli randomisert til å motta én dose av testartikkelen i ett øye og én dose av referanseformuleringene i det kontralaterale øyet. Ett øye vil bli valgt som det første øyet for kataraktkirurgi og innsamling av kammervann, og vil derfor bli dosert og operert først. Etterfulgt av det andre øyet som vil bli dosert tidligst en uke etterfulgt av kammervann i henhold til angitte tidspunkter og ikke senere enn 35 dager etter det første øyet igjen før kataraktoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Tilstedeværelse av visuelt signifikant grå stær i begge øyne
  • Har en hovedklage i samsvar med visuelt signifikant grå stær
  • Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet og være i stand til å forstå og følge instruksjoner
  • Vær medisinsk skikket med klinisk akseptable laboratorieprofiler og EKG
  • Være villig til å utføre de nødvendige pre-op-instruksjonene og post-op-pleie og være i stand til å gjøre den planlagte avtalen
  • Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
  • I tillegg må kvinnelige pasienter i fruktbar alder ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en oftalmisk indikativ biotilgjengelighet/ bioekvivalens/ farmakokinetisk studie eller mottatt et oftalmisk indikativt undersøkelseslegemiddel innen en periode på tre måneder før screening
  • Tilstedeværelse eller historie med nylig viral hornhinnelidelse eller aktiv hornhinnetilstand som er kontraindisert.
  • Tilstedeværelse eller historie med uveitt eller uveitt
  • Tilstedeværelse av retinal lidelser
  • Øyetraume innen tre måneder etter forsøket
  • Pasienter som hadde fått aktuelle og/eller systemiske/orale steroider
  • Ukontrollert diabetes
  • Historie om eventuelle allergier
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot TobraDex® i kombinasjon eller dets komponenter
  • Kliniske laboratorietestverdier utenfor det akseptable referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse anses å være klinisk signifikante som bestemt av etterforskeren(e)
  • Klinisk signifikant sykdom i løpet av 3 uker før besøk 1 (som bestemt av etterforskerne)
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant systemisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tobramycin og deksametason oftalmisk testsalve
Testmedikamentet (tobramycin er et aminoglykosid-antibiotikum og deksametason er et kortikosteroid) vil bli administrert i det ene øyet før kataraktoperasjonen.
Legemiddel: operasjon for grå stær
pasienten vil bli dosert med studiemedisinen inn i "V"-lommen som dannes mellom øyekulen og det nedre øyelokket under kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: TobraDex® salve
Referansemedisinen (tobramycin er et aminoglykosid-antibiotikum og deksametason er et kortikosteroid) vil bli administrert i et annet øye før kataraktoperasjonen.
Legemiddel: operasjon for grå stær
pasienten vil bli dosert med studiemedisinen inn i "V"-lommen som dannes mellom øyekulen og det nedre øyelokket under kataraktkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av deksametason i kammervann på forskjellige tidspunkter etter administrering av en enkelt dose av hvert av de to legemidlene.
Tidsramme: 30 min - 8 timer
En serie kammervannprøver vil bli samlet inn fra hvert øye til hver pasient.
30 min - 8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for når maksimal gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon (Tmax) oppnås, i kammervann etter administrering av test- og referanselegemidler.
Tidsramme: 30 min - 8 timer
30 min - 8 timer
AUC under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden t for test- og referansemedisiner
Tidsramme: 30 min - 8 timer
30 min - 8 timer
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) oppnådd i kammervann etter administrering av test- og referanselegemidler.
Tidsramme: 30 min - 8 timer
30 min - 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semler Research Center Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Genzum Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-10-084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral katarakt

Kliniske studier på operasjon for grå stær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere