Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) des vermarkteten Produkts TobraDex® mit einer experimentellen sterilen Augensalbe mit Tobramycin und Dexamethason in Kammerwasser bei Patienten, die sich einer indizierten Kataraktoperation unterziehen (TBO)

Einschlusskriterien:

• Seien Sie männlich oder weiblich ab 18 Jahren
• Vorhandensein von visuell signifikanten Katarakten in beiden Augen
• Haben Sie eine Hauptbeschwerde im Einklang mit visuell signifikanten Katarakten
• In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
• Seien Sie medizinisch fit mit klinisch akzeptablen Laborprofilen und EKG
• Seien Sie bereit, die erforderlichen präoperativen Anweisungen und die postoperative Betreuung durchzuführen und in der Lage zu sein, den geplanten Termin einzuhalten
• die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
• Darüber hinaus muss bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer ophthalmologischen indikativen Bioverfügbarkeits- / Bioäquivalenz- / pharmakokinetischen Studie oder Erhalt eines ophthalmologischen indikativen Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten vor dem Screening
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen viralen Hornhauterkrankung oder eines aktiven Hornhautzustands, der kontraindiziert ist.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Uveitis oder Uveitis
• Vorhandensein von Netzhauterkrankungen
• Augentrauma innerhalb von drei Monaten nach der Studie
• Patienten, die topische und/oder systemische/orale Steroide erhalten hatten
• Unkontrollierter Diabetes
• Vorgeschichte von Allergien
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen TobraDex® in Kombination oder seinen Bestandteilen
• Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptablen Referenzbereichs und wenn sie bei einer erneuten Untersuchung als klinisch signifikant erachtet werden, wie von dem/den Prüfarzt(en) bestimmt
• Klinisch signifikante Krankheit in den 3 Wochen vor Besuch 1 (wie von den Prüfärzten festgestellt)
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Störung