- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02736006
Diminution de la capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) chez les plongeurs professionnels et leur impact sur les risques d'accident de décompression (DACODEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 groupes de plongeurs professionnels seront séparés après un examen médical d'aptitude en fonction de la diminution ou non du DLCO.
Les plongeurs seront évalués avant et 30, 60, 180 minutes après un plongeon à 20 mètres. Les bulles veineuses seront détectées par Doppler précordial 30 minutes après la plongée.
En association avec ce Doppler, Flow Mediated Dilation, des prélèvements sanguins analysant des facteurs inflammatoires et thrombotiques et d'autres biomarqueurs seront explorés avant et après la plongée afin de savoir comment réagissent les voies vasculaires et respiratoires dans cet environnement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- Brest, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être plongeur professionnel et volontaire
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone mesurée au préalable dans l'étude
- Pas de contre-indication médicale à l'hyperbare
- Aucune contrainte hyperbare dans les 3 jours précédant la plongée
- Aucun accident de décompression antérieur
- Ne pas suivre de traitement médicamenteux modifiant l'endothélium vasculaire et/ou la coagulation et/ou la fonction respiratoire
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Informé et signé
Critère d'exclusion:
- Pathologie concomitante identifiée par l'Investigateur, justifiant une contre-indication à l'hyperbarie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patient qui refuse de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plongée en l'air de 20 mètres
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Une plongée à 20 m de profondeur pendant 40 minutes. Les plongeurs seront évalués avant et 30, 60, 180 minutes après un plongeon à 20 mètres. Les bulles veineuses seront détectées par Doppler précordial 30 minutes après la plongée. En association avec ce Doppler, Flow Mediated Dilation, des prélèvements sanguins analysant des facteurs inflammatoires et thrombotiques et d'autres biomarqueurs seront explorés avant et après la plongée afin de savoir comment réagissent les voies vasculaires et respiratoires dans cet environnement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les bulles veineuses seront détectées par le Doppler précordial
Délai: 30 minutes après la plongée
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Les bulles veineuses seront détectées par le Doppler précordial
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30 minutes après la plongée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalie vasculaire
Délai: 60 minutes après la plongée
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Évaluation de la réactivité microvasculaire par dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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60 minutes après la plongée
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Activation de la coagulation
Délai: 60 minutes après la plongée
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Évaluation du facteur de coagulation sanguine après la plongée
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60 minutes après la plongée
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Activation inflammatoire
Délai: 60 minutes après la plongée
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Évaluation du facteur inflammatoire après la plongée
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60 minutes après la plongée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB15.173 (DACODEC)
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