- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02736396
Étude d'imagerie de Southend (SIS)
21 décembre 2020 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
L'objectif de l'étude est de corréler la cognition globale et les performances de la mémoire épisodique à la connectivité fonctionnelle de l'IRMf à l'état de repos.
Il s'agit d'une étude prospective de collecte de données d'histoire naturelle sans traitement dans une cohorte transversale de patients atteints de troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est largement utilisée avec d'autres tests pour aider à diagnostiquer la démence, mais le diagnostic reste difficile.
On se concentre actuellement sur l'utilité de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (RS fMRI) comme moyen d'établir des différences de connectivité fonctionnelle entre les sujets sains et ceux atteints de divers troubles neurodégénératifs.
Bien que le potentiel d'utilisation de l'IRMf RS comme biomarqueur pour les maladies neurologiques semble prometteur, des recherches supplémentaires sont nécessaires, en particulier en ce qui concerne la validation des valeurs normales et la connectivité fonctionnelle basée sur les semences.
Des recherches plus approfondies dans ce domaine contribueront à améliorer la capacité de classer de manière appropriée de nouveaux sujets et permettront finalement l'utilisation de la connectivité fonctionnelle RS comme biomarqueur.
Il s'agit d'une collecte de données d'histoire naturelle, prospective et non thérapeutique qui vise à analyser la connectivité fonctionnelle dans une cohorte de patients suspectés de déficience cognitive.
La corrélation de la cognition globale et des performances de la mémoire épisodique avec la connectivité fonctionnelle de l'IRMf à l'état de repos sera évaluée.
La population de patients comprendra des patients âgés de plus de 18 ans présentant des troubles cognitifs et des témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Les patients éligibles devront effectuer des évaluations neuropsychologiques et cliniques et effectuer une IRMf avant l'inscription. La durée de l'étude est estimée à 4 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspectés de troubles cognitifs, de troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer autosomique dominante, de la maladie d'Alzheimer à début tardif, de la démence vasculaire, de la démence de Parkinson et des témoins appariés selon l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Déficience cognitive
- Âge de 18 à 100 ans
- Sous médication stable pendant 1 mois avant la visite de dépistage ; sous ou hors inhibiteurs de la cholinestérase
- Maîtrise de l'anglais et fonctionnement intellectuel prémorbide adéquat
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM
- Trouble psychiatrique cliniquement significatif (par ex. dépression)
- Maladie cliniquement significative actuelle qui pourrait confondre les résultats de l'étude
- Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants ou narcotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
Antécédents médicaux, tests neuropsychologiques, évaluations cliniques, IRMf
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IRM fonctionnelle à réaliser
Des évaluations cognitives seront effectuées, notamment un mini-examen de l'état mental, un test d'apprentissage verbal auditif Rey, Stroop, une évaluation visuelle de la mémoire à court terme.
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Déficience cognitive
Antécédents médicaux, tests neuropsychologiques, évaluations cliniques, IRMf
|
IRM fonctionnelle à réaliser
Des évaluations cognitives seront effectuées, notamment un mini-examen de l'état mental, un test d'apprentissage verbal auditif Rey, Stroop, une évaluation visuelle de la mémoire à court terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut .
Délai: 4 années
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Évaluer la corrélation de la connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut avec les types de démence.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des performances cognitives à la connectivité fonctionnelle.
Délai: 4 années
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Évaluer la corrélation entre les mesures individuelles de connectivité fonctionnelle et les performances cognitives globales et épisodiques telles que mesurées par des tests neuropsychologiques.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .