- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02736396
Southend Imaging Study (SIS)
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Das Studienziel ist es, die globale Kognition und die episodische Gedächtnisleistung mit der funktionellen Konnektivität der fMRT im Ruhezustand zu korrelieren.
Dies ist eine behandlungsfreie, prospektive Studie zur Erhebung von Daten zum natürlichen Verlauf in einer Querschnittskohorte von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig wird die Magnetresonanztomographie (MRT) zusammen mit anderen Tests häufig verwendet, um die Diagnose von Demenz zu unterstützen, die Diagnose bleibt jedoch immer noch eine Herausforderung.
Derzeit konzentriert man sich auf die Nützlichkeit der funktionellen MRT im Ruhezustand (RS fMRI), um Unterschiede in der funktionellen Konnektivität zwischen gesunden Probanden und solchen mit verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen festzustellen.
Obwohl das Potenzial von RS fMRI als Biomarker für neurologische Erkrankungen vielversprechend erscheint, besteht weiterer Forschungsbedarf, insbesondere in Bezug auf die Validierung von Normalwerten und Seed-basierter funktioneller Konnektivität.
Weitere Forschungen in diesem Bereich werden dazu beitragen, die Fähigkeit zur angemessenen Klassifizierung neuer Subjekte zu verbessern und letztendlich die Verwendung der funktionellen RS-Konnektivität als Biomarker zu ermöglichen.
Dies ist eine behandlungsfreie, prospektive, naturkundliche Datenerhebung, die darauf abzielt, die funktionelle Konnektivität in einer Kohorte von Patienten mit vermuteter kognitiver Beeinträchtigung zu analysieren.
Die Korrelation der globalen Kognition und der episodischen Gedächtnisleistung mit der funktionellen Konnektivität der fMRT im Ruhezustand wird bewertet.
Die Patientenpopulation umfasst Patienten über 18 Jahre mit kognitiver Beeinträchtigung sowie alters- und geschlechtsspezifische Kontrollen.
Geeignete Patienten müssen vor der Aufnahme neuropsychologische und klinische Untersuchungen und einen fMRT-Scan absolvieren. Die Studiendauer wird auf 4 Jahre geschätzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit vermuteter kognitiver Beeinträchtigung, leichter kognitiver Beeinträchtigung, autosomal-dominanter Alzheimer-Krankheit, spät einsetzender Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, Parkinson-Demenz und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Kognitive Beeinträchtigung
- Alter von 18 bis 100 Jahren
- 1 Monat vor dem Screening-Besuch unter stabiler Medikation; Cholinesterasehemmer ein- oder ausschalten
- Fließende Englischkenntnisse und angemessene prämorbide intellektuelle Fähigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT-Scans
- Klinisch signifikante psychiatrische Störung (z. Depression)
- Aktuelle klinisch signifikante Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
- Aktuelle Verwendung von krampflösenden oder narkotischen Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
Anamnese, Neuropsychologische Tests, klinische Beurteilungen, fMRI
|
Funktionelle MRT-Untersuchung durchgeführt werden
Kognitive Bewertungen werden durchgeführt, einschließlich Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
|
Kognitive Beeinträchtigung
Anamnese, Neuropsychologische Tests, klinische Beurteilungen, fMRI
|
Funktionelle MRT-Untersuchung durchgeführt werden
Kognitive Bewertungen werden durchgeführt, einschließlich Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der funktionalen Konnektivität im Default Mode Network .
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewertung der Korrelation der funktionalen Konnektivität des Default Mode Network mit Demenzarten.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der kognitiven Leistung mit der funktionellen Konnektivität.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Bewertung der Korrelation zwischen individuellen Maßen der funktionellen Konnektivität und der globalen und episodischen kognitiven Leistung, gemessen durch neuropsychologische Tests.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0867
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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