- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02736396
Southend Imaging Study (SIS)
21 december 2020 uppdaterad av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Studiens mål är att korrelera global kognition och episodiskt minnesprestanda till vilotillstånd fMRI funktionell anslutning.
Detta är en icke-behandling, prospektiv, naturhistorisk datainsamlingsstudie i en tvärsnittskohort av patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande används magnetisk resonanstomografi (MRT) i stor utsträckning tillsammans med andra tester för att hjälpa till att diagnostisera demens, men diagnosen är fortfarande utmanande.
Det finns för närvarande fokus på användbarheten av vilotillstånd funktionell MR (RS fMRI) som ett sätt att fastställa skillnader i funktionell anslutning mellan friska försökspersoner och de med olika neurodegenerativa störningar.
Även om potentialen för RS fMRI att användas som en biomarkör för neurologiska sjukdomar ser lovande ut, behövs ytterligare forskning, särskilt när det gäller validering av normala värden och fröbaserad funktionell anslutning.
Ytterligare forskning inom detta område kommer att bidra till att förbättra förmågan att på lämpligt sätt klassificera nya ämnen och i slutändan tillåta användning av RS funktionella anslutningar som en biomarkör.
Detta är en icke-behandling, prospektiv, naturhistorisk datainsamling som syftar till att analysera funktionell anslutning i en kohort av patienter med misstänkt kognitiv funktionsnedsättning.
Korrelation av global kognition och episodisk minnesprestanda till vilotillstånd fMRI funktionell anslutning kommer att utvärderas.
Patientpopulationen kommer att inkludera patienter över 18 år med kognitiv funktionsnedsättning och ålders- och könsmatchade kontroller.
Berättigade patienter måste slutföra neuropsykologiska och kliniska bedömningar och genomföra en fMRI-skanning före inskrivningen. Studietiden beräknas till 4 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstänkt kognitiv funktionsnedsättning, mild kognitiv funktionsnedsättning, autosomal dominant Alzheimers sjukdom, sen debuterande Alzheimers sjukdom, Vaskulär demens, Parkinsons demens och ålders- och könsmatchade kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Kognitiv försämring
- Ålder från 18 till 100 år
- På stabil medicinering i 1 månad före screeningbesöket; på eller av kolinesterashämmare
- Flytande engelska och adekvat premorbid intellektuell funktion
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
- Kliniskt signifikant psykiatrisk störning (t. depression)
- Aktuell kliniskt signifikant sjukdom som kan förvirra resultaten av studien
- Historik av alkohol- eller drogberoende eller missbruk
- Nuvarande användning av antikonvulsiva eller narkotiska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Medicinhistoria, Neuropsykologiska tester, kliniska bedömningar, fMRI
|
Funktionell MR ska utföras
Kognitiva bedömningar kommer att utföras, inklusive Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
|
|
Kognitiv försämring
Medicinhistoria, Neuropsykologiska tester, kliniska bedömningar, fMRI
|
Funktionell MR ska utföras
Kognitiva bedömningar kommer att utföras, inklusive Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den funktionella anslutningen i nätverket för standardläge .
Tidsram: 4 år
|
Utvärdera korrelationen mellan standardlägets nätverksfunktionella anslutningar till typer av demens.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kognitiv prestation och funktionell anslutning.
Tidsram: 4 år
|
Att utvärdera korrelationen mellan individuella mått på funktionell anslutning och global och episodisk kognitiv prestation mätt med neuropsykologiska tester.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .