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Studio di imaging di Southend (SIS)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
L'obiettivo dello studio è correlare la cognizione globale e le prestazioni della memoria episodica alla connettività funzionale fMRI dello stato di riposo. Questo è uno studio di raccolta dati di storia naturale, prospettico e non terapeutico in una coorte trasversale di pazienti con deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, la risonanza magnetica (MRI) è ampiamente utilizzata insieme ad altri test per aiutare a diagnosticare la demenza, tuttavia la diagnosi rimane ancora difficile. Attualmente ci si concentra sull'utilità della risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo (RS fMRI) come un modo per stabilire differenze nella connettività funzionale tra soggetti sani e quelli con vari disturbi neurodegenerativi. Sebbene il potenziale per RS ​​fMRI da utilizzare come biomarcatore per le malattie neurologiche sembri promettente, sono necessarie ulteriori ricerche, in particolare per quanto riguarda la convalida dei valori normali e la connettività funzionale basata sui semi. Ulteriori ricerche in quest'area contribuiranno a migliorare la capacità di classificare adeguatamente nuovi soggetti e, infine, a consentire l'uso della connettività funzionale RS come biomarcatore. Si tratta di una raccolta di dati di storia naturale prospettica e non terapeutica che mira ad analizzare la connettività funzionale in una coorte di pazienti con sospetto deterioramento cognitivo. Verrà valutata la correlazione della cognizione globale e delle prestazioni della memoria episodica con la connettività funzionale fMRI allo stato di riposo. La popolazione di pazienti includerà pazienti di età superiore ai 18 anni con compromissione cognitiva e controlli abbinati per età e sesso. I pazienti idonei dovranno completare le valutazioni neuropsicologiche e cliniche e completare una scansione fMRI prima dell'arruolamento. La durata dello studio è stimata in 4 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto decadimento cognitivo, decadimento cognitivo lieve, morbo di Alzheimer autosomico dominante, morbo di Alzheimer ad esordio tardivo, demenza vascolare, demenza di Parkinson e controlli abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Decadimento cognitivo
  • Età da 18 a 100 anni
  • In terapia stabile per 1 mese prima della visita di screening; con o senza inibitori della colinesterasi
  • Ottima conoscenza della lingua inglese e adeguato funzionamento intellettivo premorboso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  • Disturbo psichiatrico clinicamente significativo (ad es. depressione)
  • Malattia clinicamente significativa in atto che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Storia di dipendenza o abuso di alcol o droghe
  • Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti o narcotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Anamnesi, test neuropsicologici, valutazioni cliniche, fMRI
Altro: fMRI
Scansione MRI funzionale da eseguire
Altro: Test neuropsicologici
Verranno eseguite valutazioni cognitive, tra cui Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
Decadimento cognitivo
Anamnesi, test neuropsicologici, valutazioni cliniche, fMRI
Altro: fMRI
Scansione MRI funzionale da eseguire
Altro: Test neuropsicologici
Verranno eseguite valutazioni cognitive, tra cui Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della connettività funzionale nel Default Mode Network.
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione della correlazione della connettività funzionale della rete in modalità predefinita ai tipi di demenza.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle prestazioni cognitive alla connettività funzionale.
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la correlazione tra misure individuali di connettività funzionale e prestazioni cognitive globali ed episodiche misurate da test neuropsicologici.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Collaboratori

Anglia Ruskin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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