- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02736396
Southend Imaging Study (SIS)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
O objetivo do estudo é correlacionar a cognição global e o desempenho da memória episódica com a conectividade funcional fMRI em estado de repouso.
Este é um estudo prospectivo, sem tratamento, de coleta de dados de história natural em uma coorte transversal de pacientes com comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a Ressonância Magnética (MRI) é amplamente utilizada juntamente com outros testes para ajudar a diagnosticar a demência, no entanto, o diagnóstico ainda permanece um desafio.
Atualmente, há um foco na utilidade da ressonância magnética funcional em estado de repouso (RS fMRI) como forma de estabelecer diferenças na conectividade funcional entre indivíduos saudáveis e aqueles com vários distúrbios neurodegenerativos.
Embora o potencial do RS fMRI para ser usado como um biomarcador para doenças neurológicas pareça promissor, mais pesquisas são necessárias, especialmente em relação à validação de valores normais e conectividade funcional baseada em sementes.
Mais pesquisas nesta área ajudarão a melhorar a capacidade de classificar adequadamente novos assuntos e, finalmente, permitir o uso da conectividade funcional RS como um biomarcador.
Esta é uma coleta de dados de história natural prospectiva sem tratamento que visa analisar a conectividade funcional em uma coorte de pacientes com suspeita de comprometimento cognitivo.
Será avaliada a correlação entre a cognição global e o desempenho da memória episódica com a conectividade funcional fMRI em estado de repouso.
A população de pacientes incluirá pacientes com mais de 18 anos com comprometimento cognitivo e controles pareados por sexo e idade.
Os pacientes elegíveis terão que completar avaliações neuropsicológicas e clínicas e completar uma varredura fMRI antes da inscrição. A duração do estudo é estimada em 4 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de comprometimento cognitivo, comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer autossômica dominante, doença de Alzheimer de início tardio, demência vascular, demência de Parkinson e controles pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Comprometimento cognitivo
- Idade de 18 a 100 anos
- Em medicação estável por 1 mês antes da consulta de triagem; com ou sem inibidores da colinesterase
- Fluência em inglês e funcionamento intelectual pré-mórbido adequado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Transtorno psiquiátrico clinicamente significativo (por ex. depressão)
- Doença clinicamente significativa atual que pode confundir os resultados do estudo
- Histórico de dependência ou abuso de álcool ou drogas
- Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes ou narcóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controles Saudáveis
História médica, testes neuropsicológicos, avaliações clínicas, fMRI
|
Varredura de ressonância magnética funcional a ser realizada
Serão realizadas avaliações cognitivas, incluindo Mini Exame do Estado Mental, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey, Stroop, Avaliação Visual de Memória de Curto Prazo.
|
Comprometimento cognitivo
História médica, testes neuropsicológicos, avaliações clínicas, fMRI
|
Varredura de ressonância magnética funcional a ser realizada
Serão realizadas avaliações cognitivas, incluindo Mini Exame do Estado Mental, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey, Stroop, Avaliação Visual de Memória de Curto Prazo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da conectividade funcional na Rede de Modo Padrão.
Prazo: 4 anos
|
Avaliar a correlação da conectividade funcional da rede de modo padrão com os tipos de demência.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação do desempenho cognitivo com a conectividade funcional.
Prazo: 4 anos
|
Avaliar a correlação entre medidas individuais de conectividade funcional e desempenho cognitivo global e episódico medido por testes neuropsicológicos.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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