Southend Imaging Study (SIS)
2020. december 21. frissítette: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
A vizsgálat célja a globális megismerés és az epizodikus memória teljesítményének összefüggése a nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolattal.
Ez egy kezelés nélküli, prospektív, természetrajzi adatgyűjtési vizsgálat kognitív károsodásban szenvedő betegek keresztmetszeti csoportján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) széles körben használják más tesztekkel együtt a demencia diagnosztizálására, azonban a diagnózis továbbra is kihívást jelent.
Jelenleg a nyugalmi állapotú funkcionális MRI (RS fMRI) hasznosságára összpontosítanak, mint az egészséges alanyok és a különféle neurodegeneratív rendellenességekben szenvedők közötti funkcionális kapcsolódási különbségek megállapítására.
Bár az RS fMRI-nek a neurológiai betegségek biomarkereként való felhasználásának lehetősége ígéretesnek tűnik, további kutatásokra van szükség, különösen a normál értékek validálása és a mag-alapú funkcionális kapcsolódás tekintetében.
Az ezen a területen végzett további kutatások javítani fogják az új alanyok megfelelő osztályozásának képességét, és végső soron lehetővé teszik az RS funkcionális összekapcsolhatóságának biomarkerként történő használatát.
Ez egy nem kezelést igénylő, prospektív, természetrajzi adatgyűjtés, amelynek célja a funkcionális kapcsolódás elemzése a feltételezett kognitív károsodásban szenvedő betegek csoportjában.
Értékelni fogjuk a globális kogníció és az epizodikus memóriateljesítmény összefüggését a nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolattal.
A betegpopuláció a 18 év feletti, kognitív károsodásban szenvedő betegeket, valamint az életkornak és nemnek megfelelő kontrollcsoportot foglalja magában.
A jogosult betegeknek neuropszichológiai és klinikai vizsgálatokat kell végezniük, valamint fMRI-vizsgálatot kell végezniük a felvétel előtt. A vizsgálat becsült időtartama 4 év.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kognitív károsodás gyanúja, enyhe kognitív károsodás, autoszomális domináns Alzheimer-kór, késői kezdetű Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, Parkinson-kóros demenciában szenvedő betegek, valamint az életkor és a nem megfelelő kontrollok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Kognitív zavar
- Életkor 18-100 év
- A szűrővizsgálat előtt 1 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett, kolinészteráz gátlók be- vagy kikapcsolása
- Folyékony angol nyelvtudás és megfelelő premorbid intellektuális működés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. depresszió)
- Jelenlegi klinikailag jelentős betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés története
- Görcsoldó vagy kábítószeres gyógyszerek jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Orvostörténet, neuropszichológiai vizsgálatok, klinikai értékelések, fMRI
|
Funkcionális MRI vizsgálatot kell végezni
Kognitív értékeléseket végeznek, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot, a Rey auditív verbális tanulási tesztet, a Stroopot, a vizuális rövid távú memória értékelését.
|
|
Kognitív zavar
Orvostörténet, neuropszichológiai vizsgálatok, klinikai értékelések, fMRI
|
Funkcionális MRI vizsgálatot kell végezni
Kognitív értékeléseket végeznek, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot, a Rey auditív verbális tanulási tesztet, a Stroopot, a vizuális rövid távú memória értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértelmezett módú hálózat funkcionális kapcsolatának értékelése .
Időkeret: 4 év
|
A Default Mode Network funkcionális kapcsolódása és a demencia típusai közötti összefüggés értékelése.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény és a funkcionális kapcsolódás összefüggése.
Időkeret: 4 év
|
A funkcionális kapcsolódás egyéni mérőszámai és a neuropszichológiai tesztekkel mért globális és epizodikus kognitív teljesítmény közötti összefüggés értékelése.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .