- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02736396
Southend Imaging Study (SIS)
21. desember 2020 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Studiens mål er å korrelere global kognisjon og episodisk minneytelse til hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling.
Dette er en ikke-behandling, prospektiv, naturhistorisk datainnsamlingsstudie i en tverrsnittskohort av pasienter med kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er Magnetic Resonance Imaging (MRI) mye brukt sammen med andre tester for å diagnostisere demens, men diagnosen er fortsatt utfordrende.
Det er for tiden fokus på nytten av hviletilstand funksjonell MR (RS fMRI) som en måte å etablere forskjeller i funksjonell tilkobling mellom friske personer og de med ulike nevrodegenerative lidelser.
Selv om potensialet for at RS fMRI kan brukes som en biomarkør for nevrologiske sykdommer ser lovende ut, er det nødvendig med ytterligere forskning, spesielt når det gjelder validering av normale verdier og frøbasert funksjonell tilkobling.
Ytterligere forskning på dette området vil bidra til å forbedre evnen til å klassifisere nye emner på riktig måte og til slutt tillate bruk av RS funksjonell tilkobling som en biomarkør.
Dette er en ikke-behandling, prospektiv, naturhistorisk datainnsamling som tar sikte på å analysere funksjonell tilkobling i en gruppe pasienter med mistenkt kognitiv svikt.
Korrelasjon av global kognisjon og episodisk minneytelse til hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling vil bli evaluert.
Pasientpopulasjonen vil inkludere pasienter over 18 år med kognitiv svikt og kontroller med alder og kjønn.
Kvalifiserte pasienter må fullføre nevropsykologiske og kliniske vurderinger og fullføre en fMRI-skanning før påmelding. Studievarigheten er estimert til 4 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om kognitiv svikt, mild kognitiv svikt, autosomal dominant Alzheimers sykdom, sent debuterende Alzheimers sykdom, Vaskulær demens, Parkinsons demens og kontroller med alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Kognitiv svikt
- Alder fra 18 til 100 år
- På stabil medisin i 1 måned før screeningbesøket; på eller av kolinesterasehemmere
- Flytende i engelsk og tilstrekkelig premorbid intellektuell funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (f. depresjon)
- Nåværende klinisk signifikant sykdom som kan forvirre resultatene av studien
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
- Nåværende bruk av krampestillende eller narkotiske medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Medisinsk historie, Nevropsykologiske tester, kliniske vurderinger, fMRI
|
Funksjonell MR-skanning skal utføres
Kognitive vurderinger vil bli utført, inkludert Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
|
|
Kognitiv svikt
Medisinsk historie, Nevropsykologiske tester, kliniske vurderinger, fMRI
|
Funksjonell MR-skanning skal utføres
Kognitive vurderinger vil bli utført, inkludert Mini Mental State Examination, Rey Auditory Verbal Learning Test, Stroop, Visual Short Term Memory Assessment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonell tilkobling i standardmodusnettverket.
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av sammenhengen mellom standardmodusnettverkets funksjonelle tilkobling til typer demens.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kognitiv ytelse og funksjonell tilkobling.
Tidsramme: 4 år
|
For å evaluere sammenhengen mellom individuelle mål på funksjonell tilkobling og global og episodisk kognitiv ytelse målt ved nevropsykologiske tester.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .