- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02736396
Estudio de imágenes de Southend (SIS)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
El objetivo del estudio es correlacionar la cognición global y el rendimiento de la memoria episódica con la conectividad funcional de IRMf en estado de reposo.
Este es un estudio prospectivo de recopilación de datos de historia natural sin tratamiento en una cohorte transversal de pacientes con deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la resonancia magnética nuclear (RMN) se usa ampliamente junto con otras pruebas para ayudar a diagnosticar la demencia; sin embargo, el diagnóstico sigue siendo un desafío.
Actualmente hay un enfoque en la utilidad de la resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS fMRI) como una forma de establecer diferencias en la conectividad funcional entre sujetos sanos y aquellos con diversos trastornos neurodegenerativos.
Aunque el potencial de RS fMRI para usarse como biomarcador para enfermedades neurológicas parece prometedor, se necesita más investigación, especialmente con respecto a la validación de los valores normales y la conectividad funcional basada en semillas.
La investigación adicional en esta área ayudará a mejorar la capacidad de clasificar adecuadamente nuevos sujetos y, en última instancia, permitirá el uso de la conectividad funcional RS como biomarcador.
Esta es una recopilación de datos de historia natural, prospectiva y sin tratamiento que tiene como objetivo analizar la conectividad funcional en una cohorte de pacientes con sospecha de deterioro cognitivo.
Se evaluará la correlación de la cognición global y el rendimiento de la memoria episódica con la conectividad funcional de IRMf en estado de reposo.
La población de pacientes incluirá pacientes mayores de 18 años con deterioro cognitivo y controles emparejados por edad y género.
Los pacientes elegibles deberán completar evaluaciones neuropsicológicas y clínicas y completar una resonancia magnética funcional antes de la inscripción. La duración del estudio se estima en 4 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de deterioro cognitivo, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer autosómica dominante, enfermedad de Alzheimer de inicio tardío, demencia vascular, demencia de Parkinson y controles emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Deterioro cognitivo
- Edad de 18 a 100 años
- Con medicación estable durante 1 mes antes de la visita de selección; con o sin inhibidores de la colinesterasa
- Fluidez en inglés y funcionamiento intelectual premórbido adecuado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (p. depresión)
- Enfermedad actual clínicamente significativa que podría confundir los resultados del estudio
- Antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o drogas
- Uso actual de medicamentos anticonvulsivos o narcóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
Historial médico, pruebas neuropsicológicas, evaluaciones clínicas, fMRI
|
Resonancia magnética funcional a realizar
Se realizarán evaluaciones cognitivas, incluido el miniexamen del estado mental, la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey, Stroop y la evaluación de la memoria visual a corto plazo.
|
Deterioro cognitivo
Historial médico, pruebas neuropsicológicas, evaluaciones clínicas, fMRI
|
Resonancia magnética funcional a realizar
Se realizarán evaluaciones cognitivas, incluido el miniexamen del estado mental, la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey, Stroop y la evaluación de la memoria visual a corto plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la conectividad funcional en la Red en Modo Predeterminado.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluación de la correlación de la conectividad funcional de la red de modo predeterminado con los tipos de demencia.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del rendimiento cognitivo con la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluar la correlación entre las medidas individuales de conectividad funcional y el rendimiento cognitivo global y episódico medido por pruebas neuropsicológicas.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Harman, BSc, Southend University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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