Comparez S-1 pendant 6 mois à 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante après résection D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade II, IIIA ou IIIB.
Un essai clinique prospectif, multicentral, ouvert, randomisé, contrôlé et de phase III pour comparer S-1 pendant 6 mois à 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante après une résection D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique de stade II, IIIA ou IIIB.
L'étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de S-1 pendant 6 mois versus S-1 pendant 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante après résection D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Hypothèse : Pour les patients gastriques après résection D2, S-1 pendant 6 mois montre une non-infériorité à S-1 pendant 1 an en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS) et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été identifié que S-1 est un traitement adjuvant efficace pour les patients d'Asie de l'Est qui ont subi une dissection D2 pour un cancer gastrique localement avancé (GC) dans l'essai japonais de chimiothérapie adjuvante de TS-1 (S-1) pour le cancer gastrique ( ACTS-GC) trail , Et S-1 est devenu l'une des thérapies standard pour ces patients. Mais on ne sait toujours pas si cela améliorerait autant ou même plus la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) que S-1 pendant 1 an par rapport à S-1 pendant 6 mois. En conséquence, un essai clinique supplémentaire est encore nécessaire. Cet essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de S-1 pendant 6 mois par rapport à S-1 pendant 1 an en tant que chimiothérapie adjuvante après une résection D2 chez des patients atteints d'un cancer gastrique.
Dans cette étude, les patients histologiquement confirmés de stade II, IIIA ou IIIB et ayant bénéficié d'une résection D2 ont été randomisés pour recevoir S-1 pendant 6 mois ou S-1 pendant 1 an. Les patients âgés de 18 à 75 ans et ayant une fonction organique adéquate, sont randomisés 1:1 à S-1 pendant 6 mois et S-1 pendant 1 an. Les deux sont le recyclage de 3 semaines de S-1 (80-120 mg par jour) pendant 2 semaines, suivi d'une semaine de repos. Le critère d'évaluation principal est la SSM à 3 ans, et le critère d'évaluation secondaire est la SG et l'innocuité à 5 ans. L'analyse finale de l'étude sera effectuée à la fin de la 5ème année après l'inscription du dernier patient. En résumé, nous retenons l'hypothèse que S-1 pendant 6 mois est tout aussi efficace, plus sûr et plus facile à réaliser. Si possible, il y aura une nouvelle stratégie de chimiothérapie adjuvante pour les patients atteints de cancer gastrique après résection D2.
Afin d'assurer la qualité de l'étude, deux analyses intermédiaires seront prévues respectivement à la moitié et à la fin de l'étude. Le comité de surveillance des données et de la sécurité examinera de manière indépendante l'analyse intermédiaire et arrêtera l'étude plus tôt que prévu si nécessaire. De plus, pour améliorer l'avancement et la qualité de l'étude, un suivi intermédiaire interne sera effectué.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chine
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Yuebei People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Lishui hospital of Zhejiang University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche de 18 ans et limite d'âge supérieure de 75 ans.
- Être prouvé qu'il s'agit d'un adénocarcinome primaire du cancer gastrique et de stade II, IIIA ou IIIB par des preuves pathologiques
- Chirurgie R0 avec lymphadénectomie
- Sans aucune autre tumeur maligne
- Statut de performance ECOG (ECOG score standard) de 0 ou 1 et devrait survivre plus de 6 mois
- Aucune contre-indication à la chimiothérapie, y compris la routine normale du sang périphérique, la fonction hépatique et rénale et l'électrocardiogramme （WBC≥4.0 x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L et HGB≥90g/L).
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou refusant de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie.
- Patients de stade I, IIIC et IV.
- Non disponible pour la résection R0 et le curage ganglionnaire D2.
- Souffrant d'autres maladies non contrôlées, telles que d'autres tumeurs, une infection aiguë et chronique.
- Avec une maladie cardiaque grave, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmies incontrôlées, angor instable, infarctus du myocarde, maladie valvulaire cardiaque grave et hypertension résistante.
- Tout antécédent connu ou suspecté de test d'allergie médicamenteuse.
- Les chercheurs pensent que le patient n'est pas en mesure de terminer l'intégralité du déroulement de l'expérience.
- Les patients (dans les 4 semaines) reçoivent tout autre traitement médicamenteux anticancéreux, une thérapie biologique, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
- Les patients se conforment à l'un des éléments suivants : greffe post-organe, nécessaire pour une immunosuppression à long terme ou souffrant de maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-1 pendant 6 mois
S-1 80-120 mg par jour pendant 14 jours en 3 semaines pendant 6 mois au total après la résection D2
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6 mois S-1 après résection D2
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Comparateur actif: S-1 pendant 1 an
S-1 80-120 mg par jour pendant 14 jours en 3 semaines pendant 1 an au total après la résection D2
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1 an S-1 après résection D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 ans
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5 ans
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Effets secondaires
Délai: 12 mois
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Complications telles que nausées, vomissements, myélosuppression et troubles de la fonction hépatique ou rénale.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais de traitement
Délai: 12 mois
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Coûts totaux du traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Tsuburaya A, Yoshida K, Kobayashi M, Yoshino S, Takahashi M, Takiguchi N, Tanabe K, Takahashi N, Imamura H, Tatsumoto N, Hara A, Nishikawa K, Fukushima R, Nozaki I, Kojima H, Miyashita Y, Oba K, Buyse M, Morita S, Sakamoto J. Sequential paclitaxel followed by tegafur and uracil (UFT) or S-1 versus UFT or S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy for T4a/b gastric cancer (SAMIT): a phase 3 factorial randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):886-93. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70025-7. Epub 2014 Jun 18.
- Chen S, Chen YB, Zhou ZW, Li W, Sun XW, Xu DZ, Li YF, Guan YX, Feng XY, Zhan YQ. No survival benefit from postoperative adjuvant chemotherapy after D2 radical resection for the patients with stage II gastric cancer. Am J Clin Oncol. 2011 Jun;34(3):309-13. doi: 10.1097/COC.0b013e3181dea94e.
- Ji J, Liang H, Zhan Y, Liu Y, He Y, Ye Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Shi Y, Wu A. [Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): Chinese subgroup analysis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Feb;17(2):133-8. Chinese.
- Qu JL, Li X, Qu XJ, Zhu ZT, Zhou LZ, Teng YE, Zhang JD, Jin B, Zhao MF, Yu P, Liu YP. Optimal duration of fluorouracil-based adjuvant chemotherapy for patients with resectable gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 26;8(12):e83196. doi: 10.1371/journal.pone.0083196. eCollection 2013.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGCG001
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