Porównanie S-1 przez 6 miesięcy do 1 roku jako chemioterapia uzupełniająca po resekcji D2 u pacjentów z rakiem żołądka w stadium II, IIIA lub IIIB.

Stwierdzono, że S-1 jest skutecznym leczeniem uzupełniającym u pacjentów z Azji Wschodniej, którzy przeszli sekcję D2 z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (GC) w japońskim badaniu dotyczącym chemioterapii adjuwantowej TS-1 (S-1) na raka żołądka ( ACTS-GC), a S-1 stał się jedną ze standardowych terapii dla tych pacjentów. Ale nadal nie wiadomo, czy poprawiłby się równie lub nawet bardziej pod względem przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS) niż S-1 przez 1 rok w porównaniu z S-1 przez 6 miesięcy. W rezultacie nadal potrzebne są dalsze badania kliniczne. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania S-1 przez 6 miesięcy w porównaniu z S-1 przez 1 rok jako chemioterapii uzupełniającej po resekcji D2 u pacjentów z rakiem żołądka.

W tym badaniu pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium II, IIIA lub IIIB, którzy otrzymali resekcję D2, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej S-1 przez 6 miesięcy lub S-1 przez 1 rok. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z prawidłową czynnością narządów są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do S-1 na 6 miesięcy i S-1 na 1 rok. Oba są 3-tygodniowym cyklem S-1 (80-120 mg dziennie) przez 2 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letni DFS, a drugorzędowym punktem końcowym jest 5-letni OS i bezpieczeństwo. Końcowa analiza badania zostanie przeprowadzona pod koniec 5 roku od włączenia ostatniego pacjenta. Podsumowując, podtrzymujemy hipotezę, że S-1 przez 6 miesięcy jest równie skuteczny, bezpieczniejszy i łatwiejszy do przeprowadzenia. Jeśli to możliwe, pojawi się nowa strategia chemioterapii adjuwantowej dla pacjentów z rakiem żołądka po resekcji D2.

Aby zapewnić jakość badania, zostaną zaplanowane dwie analizy pośrednie odpowiednio w połowie i po zakończeniu badania. Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa niezależnie dokona przeglądu tymczasowej analizy iw razie potrzeby zatrzyma badanie przed terminem. Ponadto, aby poprawić postęp i jakość badań, zostanie przeprowadzony wewnętrzny monitoring okresowy.