Compare S-1 durante 6 meses a 1 año como quimioterapia adyuvante después de la resección D2 en pacientes con cáncer gástrico en estadio II, IIIA o IIIB.

Se ha identificado que S-1 es un tratamiento adyuvante eficaz para pacientes de Asia oriental que se han sometido a una disección D2 por cáncer gástrico localmente avanzado (GC) en el ensayo japonés de quimioterapia adyuvante de TS-1 (S-1) para cáncer gástrico ( ACTS-GC) y S-1 se ha convertido en una de las terapias estándar para estos pacientes. Pero aún se desconoce si mejoraría igual o incluso más la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) que S-1 durante 1 año en comparación con S-1 durante 6 meses. Como resultado, aún se necesita un ensayo clínico adicional. Este ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de S-1 durante 6 meses versus S-1 durante 1 año como quimioterapia adyuvante después de la resección D2 en pacientes con cáncer gástrico.

En este estudio, los pacientes con confirmación histológica en estadio II, IIIA o IIIB y que recibieron resección D2 fueron asignados al azar para recibir S-1 durante 6 meses o S-1 durante 1 año. Los pacientes con edades de 18 a 75 años y función orgánica adecuada, se aleatorizan 1:1 a S-1 durante 6 meses y S-1 durante 1 año. Ambos son el reciclaje de 3 semanas de S-1 (80-120 mg por día) durante 2 semanas, seguido de 1 semana de descanso. El criterio principal de valoración es la SSE a los 3 años y el criterio de valoración secundario es la SG y la seguridad a los 5 años. El análisis final del estudio se realizará al final del quinto año después de la inscripción del último paciente. En resumen, mantenemos la hipótesis de que S-1 durante 6 meses es igualmente efectivo, más seguro y más fácil de realizar. Si es posible, habrá una nueva estrategia de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico después de la resección D2.

Para garantizar la calidad del estudio, se planificarán dos análisis intermedios a la mitad y al final del estudio, respectivamente. El Comité de Supervisión de DATOS y Seguridad revisará de forma independiente el análisis intermedio y detendrá el estudio antes de lo previsto si es necesario. Además, para mejorar el progreso y la calidad del estudio, se realizará un seguimiento interino interno.