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Confronta S-1 da 6 mesi a 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio II, IIIA o IIIB.

6 maggio 2019 aggiornato da: Dazhi Xu, Fudan University

Uno studio clinico prospettico, multicentrale, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III per confrontare S-1 da 6 mesi a 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio II, IIIA o IIIB.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di S-1 per 6 mesi rispetto a S-1 per 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico.

Ipotesi: per i pazienti gastrici dopo resezione D2, S-1 per 6 mesi mostra non inferiorità a S-1 per 1 anno nella sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato identificato che S-1 è un trattamento adiuvante efficace per i pazienti dell'Asia orientale che hanno subito una dissezione D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato (GC) nello studio giapponese sulla chemioterapia adiuvante di TS-1 (S-1) per carcinoma gastrico ( ACTS-GC) e S-1 è diventata una delle terapie standard per questi pazienti. Ma non è ancora noto se migliorerebbe ugualmente o addirittura di più in termini di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto a S-1 per 1 anno rispetto a S-1 per 6 mesi. Di conseguenza, è ancora necessario un ulteriore percorso clinico, questo studio è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di S-1 per 6 mesi rispetto a S-1 per 1 anno come chemioterapia adiuvante dopo resezione D2 in pazienti con carcinoma gastrico.

In questo studio, i pazienti istologicamente confermati in stadio II, IIIA o IIIB e che hanno ricevuto resezione D2 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere S-1 per 6 mesi o S-1 per 1 anno. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e un'adeguata funzionalità d'organo sono randomizzati 1:1 a S-1 per 6 mesi e S-1 per 1 anno. Entrambi sono il riciclo di 3 settimane di S-1 (80-120 mg al giorno) per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo. L'endpoint primario è DFS a 3 anni e l'endpoint secondario è OS a 5 anni e sicurezza. L'analisi finale dello studio sarà condotta alla fine del 5° anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente. In sintesi, sosteniamo l'ipotesi che S-1 per 6 mesi sia ugualmente efficace, più sicuro e più facile da eseguire. Se possibile, ci sarà una nuova strategia di chemioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico dopo resezione D2.

Per garantire la qualità dello studio, saranno pianificate due analisi intermedie rispettivamente a metà e al termine dello studio. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà in modo indipendente l'analisi intermedia e, se necessario, interromperà lo studio prima del previsto. Inoltre, per migliorare l'avanzamento e la qualità dello studio, verrà eseguito il monitoraggio intermedio interno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 75 anni.
  2. Essere dimostrato essere un adenocarcinoma primario del cancro gastrico e stadio II, IIIA o IIIB da evidenze patologiche
  3. Chirurgia R0 con linfoadenectomia
  4. Senza altri tumori maligni
  5. Performance status ECOG (ECOG score standard) di 0 o 1 e si prevede che sopravviva per più di 6 mesi
  6. Nessuna controindicazione alla chemioterapia, inclusa la normale routine del sangue periferico, funzionalità epatica e renale ed elettrocardiogramma （WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento, o rifiutano di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia.
  2. Pazienti con stadio I, IIIC e IV.
  3. Non disponibile per resezione R0 e dissezione linfonodale D2.
  4. Soffrendo di altre malattie incontrollate, come altri tumori, infezioni acute e croniche.
  5. Con gravi malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollate, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente.
  6. Qualsiasi storia nota o sospetta di test di allergia ai farmaci.
  7. I ricercatori ritengono che il paziente non sia in grado di completare l'intero corso dell'esperimento.
  8. I pazienti (entro 4 settimane) stanno ricevendo qualsiasi altra terapia con farmaci antitumorali, terapia biologica, radioterapia o terapia immunosoppressiva.
  9. I pazienti sono conformi a uno dei seguenti: post-trapianto d'organo, necessario per immunosoppressivi a lungo termine o affetti da malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1 per 6 mesi
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni in 3 settimane per un totale di 6 mesi dopo la resezione D2
Droga: S-1 per 6 mesi
6 mesi S-1 dopo resezione D2
Comparatore attivo: S-1 per 1 anno
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni in 3 settimane per un totale di 1 anno dopo la resezione D2
Droga: S-1 per 1 anno
1 anno S-1 dopo resezione D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze come nausea, vomito, mielosoppressione e disturbi della funzionalità epatica o renale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi totali del trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGCG001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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