Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign S-1 i 6 måneder til 1 år som adjuverende kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med gastrisk cancer i stadie II, IIIA eller IIIB.

6. maj 2019 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

Et prospektivt, multicentralt, åbent, randomiseret, kontrolleret, fase III klinisk forsøg til sammenligning af S-1 i 6 måneder til 1 år som adjuverende kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med gastrisk cancer stadie II, IIIA eller IIIB.

Studiet har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 i 6 måneder versus S-1 i 1 år som adjuverende kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med mavekræft.

Hypotese: For gastriske patienter efter D2-resektion viser S-1 i 6 måneder non-inferiority til S-1 i 1 år i sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet identificeret, at S-1 er en effektiv adjuverende behandling til østasiatiske patienter, der har gennemgået en D2-dissektion for lokalt fremskreden gastrisk cancer (GC) i det japanske adjuverende kemoterapiforsøg af TS-1 (S-1) for gastrisk cancer ( ACTS-GC) trail , Og S-1 er blevet en af ​​standardbehandlingerne til disse patienter. Men det er stadig uvist, om det ville forbedre lige så meget eller endnu mere til den samlede overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) end S-1 i 1 år sammenlignet med S-1 i 6 måneder. Som følge heraf er der stadig brug for et yderligere klinisk spor. Dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 i 6 måneder versus S-1 i 1 år som adjuverende kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med mavekræft.

I denne undersøgelse blev patienter histologisk bekræftet stadie II, IIIA eller IIIB, og som modtog D2-resektion, tilfældigt tildelt til at modtage S-1 i 6 måneder eller S-1 i 1 år. Patienter i alderen 18 til 75 år og tilstrækkelig organfunktion randomiseres 1:1 til S-1 i 6 måneder og S-1 i 1 år. Begge er 3-ugers genbrug af S-1 (80-120 mg pr. dag) i 2 uger, efterfulgt af 1 uges hvile. Det primære slutpunkt er 3-årig DFS, og sekundært slutpunkt er 5-årigt OS og sikkerhed. Den endelige undersøgelsesanalyse vil blive udført i slutningen af ​​det 5. år efter den sidste patients indskrivning. Sammenfattende har vi den hypotese, at S-1 i 6 måneder er lige så effektiv, sikrere og lettere at udføre. Hvis det er muligt, vil der være en ny adjuverende kemoterapistrategi til mavekræftpatienter efter D2-resektion.

For at sikre kvaliteten af ​​undersøgelsen vil der blive planlagt to interimsanalyser ved henholdsvis halvering og afslutning af undersøgelsen. DATA- og sikkerhedsovervågningsudvalget vil uafhængigt gennemgå den foreløbige analyse og om nødvendigt stoppe undersøgelsen før tidsplanen. For at forbedre studiets fremskridt og kvalitet vil der desuden blive udført intern interim overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 18 år og øvre aldersgrænse på 75 år.
  2. Vær bevist at være primært adenokarcinom af mavekræft og stadie II, IIIA eller IIIB ved patologiske beviser
  3. R0 operation med lymfadenektomi
  4. Uden andre maligniteter
  5. ECOG (ECOG score standard) præstationsstatus på 0 eller 1 og forventes at overleve mere end 6 måneder
  6. Ingen kontraindikationer til kemoterapi, inklusive normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunktion og elektrokardiogram (WBC≥4,0) x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L og HGB≥90g/L).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde under graviditet eller amning, eller nægter at modtage præventionsforanstaltninger under kemoterapi.
  2. Patienter med stadium I, IIIC og IV.
  3. Ikke tilgængelig for R0-resektion og D2-lymfeknudedissektion.
  4. Lider af andre ukontrollerede sygdomme, såsom andre tumorer, akut og kronisk infektion.
  5. Med alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension.
  6. Enhver kendt eller mistænkt historie med lægemiddelallergitest.
  7. Forskerne mener, at patienten ikke er i stand til at gennemføre hele forsøgsforløbet.
  8. Patienter (inden for 4 uger) modtager enhver anden kræftbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi.
  9. Patienter overholder et af følgende: post-organtransplantation, nødvendig for langvarig immunsuppressive eller lider af autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 i 6 måneder
S-1 80-120 mg dagligt i 14 dage på 3 uger i totalt 6 måneder efter D2-resektion
Medicin: S-1 i 6 måneder
6 måneder S-1 efter D2 resektion
Aktiv komparator: S-1 i 1 år
S-1 80-120 mg dagligt i 14 dage på 3 uger i totalt 1 år efter D2-resektion
Medicin: S-1 i 1 år
1 år S-1 efter D2 resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer såsom kvalme, opkastning, myelosuppression og lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudgifter
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger til behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGCG001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1 i 6 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner