Sammenlign S-1 i 6 måneder til 1 år som adjuvant kjemoterapi etter D2-reseksjon hos pasienter med gastrisk kreft stadium II, IIIA eller IIIB.
En prospektiv, multisentral, åpen, randomisert, kontrollert, fase III klinisk studie for å sammenligne S-1 i 6 måneder til 1 år som adjuvant kjemoterapi etter D2-reseksjon hos pasienter med gastrisk kreft stadium II, IIIA eller IIIB.
Studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til S-1 i 6 måneder versus S-1 i 1 år som adjuvant kjemoterapi etter D2-reseksjon hos pasienter med magekreft.
Hypotese: For gastriske pasienter etter D2-reseksjon viser S-1 i 6 måneder non-inferiority til S-1 i 1 år i sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt identifisert at S-1 er en effektiv adjuvant behandling for østasiatiske pasienter som har gjennomgått en D2-disseksjon for lokalt avansert gastrisk kreft (GC) i den japanske adjuvante kjemoterapistudien av TS-1 (S-1) for gastrisk kreft ( ACTS-GC) trail , og S-1 har blitt en av standardbehandlingene for disse pasientene. Men det er fortsatt ukjent om det ville forbedret likt eller enda mer for total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) enn S-1 i 1 år sammenlignet med S-1 i 6 måneder. Som et resultat er det fortsatt behov for et ytterligere klinisk spor. Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til S-1 i 6 måneder versus S-1 i 1 år som adjuvant kjemoterapi etter D2-reseksjon hos pasienter med magekreft.
I denne studien ble pasienter histologisk bekreftet stadium II, IIIA eller IIIB og som fikk D2-reseksjon tilfeldig tildelt S-1 i 6 måneder eller S-1 i 1 år. Pasienter i alderen 18 til 75 år og tilstrekkelig organfunksjon, randomiseres 1:1 til S-1 i 6 måneder og S-1 i 1 år. Begge er 3-ukers resirkulering av S-1 (80-120 mg per dag) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile. Det primære endepunktet er 3-års DFS, og det sekundære endepunktet er 5-års OS og sikkerhet. Den endelige studieanalysen vil bli utført på slutten av det 5. året etter siste pasients registrering. Oppsummert har vi hypotesen om at S-1 i 6 måneder er like effektiv, tryggere og enklere å gjennomføre. Om mulig vil det være en ny adjuvant kjemoterapistrategi for magekreftpasienter etter D2-reseksjon.
For å sikre kvaliteten på studien vil det planlegges to interimsanalyser ved henholdsvis halvering og gjennomføring av studien. DATA- og sikkerhetsovervåkingskomiteen vil uavhengig gjennomgå interimanalysen og stoppe studien før tidsplanen om nødvendig. Videre, for å forbedre studiefremgangen og kvaliteten, vil den interne interimsovervåkingen bli utført.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 75 år.
- Bli bevist å være primært adenokarsinom av magekreft og stadie II, IIIA eller IIIB ved patologiske bevis
- R0 operasjon med lymfadenektomi
- Uten andre maligniteter
- ECOG (ECOG score standard) ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet å overleve mer enn 6 måneder
- Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi, inkludert normal perifer blodrutine, lever- og nyrefunksjon og elektrokardiogram (WBC≥4,0) x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L og HGB≥90g/L).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet eller amming, eller nekter å motta prevensjonstiltak under kjemoterapi.
- Pasienter med stadium I, IIIC og IV.
- Ikke tilgjengelig for R0-reseksjon og D2-lymfeknutedisseksjon.
- Lider av andre ukontrollerte sykdommer, som andre svulster, akutt og kronisk infeksjon.
- Med alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon.
- Enhver kjent eller mistenkt historie med narkotikaallergitest.
- Forskerne mener at pasienten ikke er i stand til å fullføre hele forsøksforløpet.
- Pasienter (innen 4 uker) får annen kreftbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi.
- Pasienter overholder noen av følgende: post-organtransplantasjon, nødvendig for langvarig immunsuppressive eller lider av autoimmune sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-1 i 6 måneder
S-1 80-120 mg daglig i 14 dager på 3 uker i totalt 6 måneder etter D2-reseksjon
|
6 måneder S-1 etter D2 reseksjon
|
|
Aktiv komparator: S-1 i 1 år
S-1 80-120 mg daglig i 14 dager på 3 uker i totalt 1 år etter D2-reseksjon
|
1 år S-1 etter D2 reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner som kvalme, oppkast, myelosuppresjon og lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelser.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale kostnader ved behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Tsuburaya A, Yoshida K, Kobayashi M, Yoshino S, Takahashi M, Takiguchi N, Tanabe K, Takahashi N, Imamura H, Tatsumoto N, Hara A, Nishikawa K, Fukushima R, Nozaki I, Kojima H, Miyashita Y, Oba K, Buyse M, Morita S, Sakamoto J. Sequential paclitaxel followed by tegafur and uracil (UFT) or S-1 versus UFT or S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy for T4a/b gastric cancer (SAMIT): a phase 3 factorial randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):886-93. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70025-7. Epub 2014 Jun 18.
- Chen S, Chen YB, Zhou ZW, Li W, Sun XW, Xu DZ, Li YF, Guan YX, Feng XY, Zhan YQ. No survival benefit from postoperative adjuvant chemotherapy after D2 radical resection for the patients with stage II gastric cancer. Am J Clin Oncol. 2011 Jun;34(3):309-13. doi: 10.1097/COC.0b013e3181dea94e.
- Ji J, Liang H, Zhan Y, Liu Y, He Y, Ye Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Shi Y, Wu A. [Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): Chinese subgroup analysis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Feb;17(2):133-8. Chinese.
- Qu JL, Li X, Qu XJ, Zhu ZT, Zhou LZ, Teng YE, Zhang JD, Jin B, Zhao MF, Yu P, Liu YP. Optimal duration of fluorouracil-based adjuvant chemotherapy for patients with resectable gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 26;8(12):e83196. doi: 10.1371/journal.pone.0083196. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGCG001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .