Сравните S-1 в течение 6 месяцев с 1 годом в качестве адъювантной химиотерапии после резекции D2 у пациентов с раком желудка стадии II, IIIA или IIIB.
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование фазы III для сравнения S-1 в течение 6 месяцев с 1 годом в качестве адъювантной химиотерапии после резекции D2 у пациентов с раком желудка на стадии II, IIIA или IIIB.
Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности S-1 в течение 6 месяцев по сравнению с S-1 в течение 1 года в качестве адъювантной химиотерапии после резекции D2 у пациентов с раком желудка.
Гипотеза: у пациентов с резекцией желудка D2 S-1 в течение 6 месяцев не уступает S-1 в течение 1 года по безрецидивной выживаемости (DFS), общей выживаемости (OS) и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было установлено, что S-1 является эффективным адъювантным лечением для пациентов из Восточной Азии, перенесших диссекцию D2 по поводу местно-распространенного рака желудка (GC) в японском испытании адъювантной химиотерапии TS-1 (S-1) для рака желудка ( ACTS-GC) и S-1 стали одним из стандартных методов лечения этих пациентов. Но до сих пор неизвестно, улучшит ли он одинаково или даже больше общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без признаков заболевания (DFS), чем S-1 в течение 1 года по сравнению с S-1 в течение 6 месяцев. В результате все еще необходимо дальнейшее клиническое исследование. Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности S-1 в течение 6 месяцев по сравнению с S-1 в течение 1 года в качестве адъювантной химиотерапии после резекции D2 у пациентов с раком желудка.
В этом исследовании пациенты с гистологически подтвержденной стадией II, IIIA или IIIB, перенесшие резекцию D2, были рандомизированы для получения S-1 в течение 6 месяцев или S-1 в течение 1 года. Пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с адекватной функцией органов рандомизируют в соотношении 1:1 в S-1 на 6 мес и S-1 на 1 год. Оба представляют собой 3-недельный повторный прием S-1 (80-120 мг в день) в течение 2 недель с последующей 1 неделей отдыха. Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость без выживаемости, а вторичной конечной точкой — 5-летняя ОВ и безопасность. Окончательный анализ исследования будет проведен в конце 5-го года после регистрации последнего пациента. Таким образом, мы придерживаемся гипотезы о том, что S-1 в течение 6 месяцев одинаково эффективен, безопаснее и проще в выполнении. Если возможно, будет разработана новая стратегия адъювантной химиотерапии для пациентов с раком желудка после резекции D2.
Для обеспечения качества исследования будут запланированы два промежуточных анализа на половине и завершении исследования соответственно. Комитет по ДАННЫМ и контролю за безопасностью самостоятельно рассмотрит промежуточный анализ и при необходимости остановит исследование досрочно. Кроме того, для улучшения хода и качества исследования будет проводиться внутренний промежуточный мониторинг.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нижняя возрастная граница испытуемых 18 лет, верхняя возрастная граница 75 лет.
- Доказать, что это первичная аденокарцинома рака желудка и стадия II, IIIA или IIIB по патологическим признакам
- Операция R0 с лимфаденэктомией
- Без каких-либо других злокачественных новообразований
- ECOG (стандарт оценки ECOG) статус производительности 0 или 1 и ожидается, что он выживет более 6 месяцев
- Нет противопоказаний к химиотерапии, в том числе нормальный режим периферической крови, функция печени и почек и электрокардиограмма (лейкоциты ≥4,0). x 109/л, NEU≥1,5 x 109/л, PLT≥100 x 109/л и HGB≥90 г/л).
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью или отказываются от мер контрацепции во время химиотерапии.
- Пациенты со стадиями I, IIIC и IV.
- Недоступно для резекции R0 и диссекции лимфатических узлов D2.
- Страдает от других неконтролируемых заболеваний, таких как другие опухоли, острые и хронические инфекции.
- При тяжелых заболеваниях сердца, в том числе: застойной сердечной недостаточности, неконтролируемых аритмиях, нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда, тяжелых пороках клапанов сердца и резистентной артериальной гипертензии.
- Любая известная или предполагаемая история теста на лекарственную аллергию.
- Исследователи считают, что пациент не в состоянии пройти весь курс эксперимента.
- Пациенты (в течение 4 недель) получают любую другую терапию противоопухолевыми препаратами, биологическую терапию, лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты соответствуют любому из следующих: после трансплантации органов, необходимости длительной иммунодепрессии или страдающих аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С-1 на 6 месяцев
S-1 80-120 мг ежедневно в течение 14 дней в течение 3 недель в течение всего 6 месяцев после резекции D2
|
6 месяцев S-1 после резекции D2
|
|
Активный компаратор: С-1 на 1 год
S-1 80-120 мг ежедневно в течение 14 дней через 3 недели в течение всего 1 года после резекции D2
|
1 год S-1 после резекции D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
5-летний
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, такие как тошнота, рвота, миелосупрессия и нарушение функции печени или почек.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общие затраты на лечение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Tsuburaya A, Yoshida K, Kobayashi M, Yoshino S, Takahashi M, Takiguchi N, Tanabe K, Takahashi N, Imamura H, Tatsumoto N, Hara A, Nishikawa K, Fukushima R, Nozaki I, Kojima H, Miyashita Y, Oba K, Buyse M, Morita S, Sakamoto J. Sequential paclitaxel followed by tegafur and uracil (UFT) or S-1 versus UFT or S-1 monotherapy as adjuvant chemotherapy for T4a/b gastric cancer (SAMIT): a phase 3 factorial randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014 Jul;15(8):886-93. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70025-7. Epub 2014 Jun 18.
- Chen S, Chen YB, Zhou ZW, Li W, Sun XW, Xu DZ, Li YF, Guan YX, Feng XY, Zhan YQ. No survival benefit from postoperative adjuvant chemotherapy after D2 radical resection for the patients with stage II gastric cancer. Am J Clin Oncol. 2011 Jun;34(3):309-13. doi: 10.1097/COC.0b013e3181dea94e.
- Ji J, Liang H, Zhan Y, Liu Y, He Y, Ye Y, Sun Y, Huang C, Yan M, Shi Y, Wu A. [Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): Chinese subgroup analysis]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2014 Feb;17(2):133-8. Chinese.
- Qu JL, Li X, Qu XJ, Zhu ZT, Zhou LZ, Teng YE, Zhang JD, Jin B, Zhao MF, Yu P, Liu YP. Optimal duration of fluorouracil-based adjuvant chemotherapy for patients with resectable gastric cancer. PLoS One. 2013 Dec 26;8(12):e83196. doi: 10.1371/journal.pone.0083196. eCollection 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGCG001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .