Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte S-1 na 6 měsíců až 1 rok jako adjuvantní chemoterapii po resekci D2 u pacientů s rakovinou žaludku stadia II, IIIA nebo IIIB.

6. května 2019 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Prospektivní, multicentrální, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III pro srovnání S-1 po dobu 6 měsíců až 1 roku jako adjuvantní chemoterapie po resekci D2 u pacientů s rakovinou žaludku stadia II, IIIA nebo IIIB.

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost S-1 po dobu 6 měsíců oproti S-1 po dobu 1 roku jako adjuvantní chemoterapie po resekci D2 u pacientů s karcinomem žaludku.

Hypotéza: U žaludečních pacientů po resekci D2 vykazuje S-1 po dobu 6 měsíců non-inferioritu oproti S-1 po dobu 1 roku v přežití bez onemocnění (DFS), celkovém přežití (OS) a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že S-1 je účinná adjuvantní léčba pro pacienty z východní Asie, kteří podstoupili disekci D2 pro lokálně pokročilý karcinom žaludku (GC) v japonské adjuvantní chemoterapii TS-1 (S-1) pro karcinom žaludku ( ACTS-GC) trail , A S-1 se stal jednou ze standardních terapií pro tyto pacienty. Stále však není známo, zda by se zlepšilo stejně nebo ještě více celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) než S-1 po dobu 1 roku ve srovnání s S-1 po dobu 6 měsíců. V důsledku toho je stále zapotřebí další klinická cesta. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost S-1 po dobu 6 měsíců oproti S-1 po dobu 1 roku jako adjuvantní chemoterapie po resekci D2 u pacientů s rakovinou žaludku.

V této studii byli pacienti histologicky potvrzeného stadia II, IIIA nebo IIIB, kteří podstoupili resekci D2, náhodně přiřazeni k léčbě S-1 po dobu 6 měsíců nebo S-1 po dobu 1 roku. Pacienti ve věku od 18 do 75 let s odpovídající orgánovou funkcí jsou randomizováni v poměru 1:1 k S-1 na 6 měsíců a S-1 na 1 rok. Oba jsou 3týdenní recyklací S-1 (80-120 mg denně) po dobu 2 týdnů, po kterých následuje 1 týden odpočinku. Primárním koncovým bodem je 3letý DFS a sekundárním koncovým bodem je 5letý OS a bezpečnost. Závěrečná analýza studie bude provedena na konci 5. roku po zařazení posledního pacienta. V souhrnu zastáváme hypotézu, že S-1 po dobu 6 měsíců je stejně efektivní, bezpečnější a snadněji proveditelná. Pokud to bude možné, bude existovat nová strategie adjuvantní chemoterapie pro pacienty s rakovinou žaludku po resekci D2.

Pro zajištění kvality studie budou naplánovány dvě průběžné analýzy na polovinu a na dokončení studie. Výbor DATA a Safety Monitoring Committee nezávisle posoudí prozatímní analýzu a v případě potřeby zastaví studii před plánovaným termínem. Kromě toho bude pro zlepšení postupu a kvality studie prováděno interní průběžné monitorování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 75 let.
  2. Prokázat, že se jedná o primární adenokarcinom rakoviny žaludku a stadia II, IIIA nebo IIIB patologickými důkazy
  3. Operace R0 s lymfadenektomií
  4. Bez dalších zhoubných nádorů
  5. ECOG (ECOG score standard) stav výkonnosti 0 nebo 1 a očekává se, že přežije déle než 6 měsíců
  6. Žádné kontraindikace chemoterapie, včetně normální rutiny periferní krve, funkce jater a ledvin a elektrokardiogram （WBC≥4,0 x 109/L, NEU≥1,5 x 109/L, PLT≥100 x 109/L a HGB≥90 g/L).

Kritéria vyloučení:

  1. Žena v těhotenství nebo při kojení nebo odmítají užívat antikoncepční opatření během chemoterapie.
  2. Pacienti ve stádiu I, IIIC a IV.
  3. Není k dispozici pro resekci R0 a disekci lymfatických uzlin D2.
  4. Trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, jako jsou jiné nádory, akutní a chronické infekce.
  5. Se závažným srdečním onemocněním, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a rezistentní hypertenze.
  6. Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza testu alergie na léky.
  7. Vědci se domnívají, že pacient není schopen dokončit celý průběh experimentu.
  8. Pacienti (do 4 týdnů) dostávají jakoukoli jinou protinádorovou léčbu, biologickou terapii, radiační terapii nebo imunosupresivní terapii.
  9. Pacienti splňují některou z následujících podmínek: po transplantaci orgánů, nutná pro dlouhodobou imunosupresi nebo trpící autoimunitními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 po dobu 6 měsíců
S-1 80-120 mg denně po dobu 14 dnů ve 3 týdnech po dobu celkem 6 měsíců po resekci D2
Lék: S-1 po dobu 6 měsíců
6 měsíců S-1 po resekci D2
Aktivní komparátor: S-1 na 1 rok
S-1 80-120 mg denně po dobu 14 dnů ve 3 týdnech celkem 1 rok po resekci D2
Lék: S-1 na 1 rok
1 rok S-1 po resekci D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
3letá
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace jako nevolnost, zvracení, myelosuprese a porucha funkce jater nebo ledvin.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na léčbu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGCG001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 po dobu 6 měsíců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit