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ステージ II、IIIA、または IIIB の胃癌患者における D2 切除後の補助化学療法としての S-1 の 6 か月間と 1 年間の比較。

2019年5月6日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University

ステージ II、IIIA、または IIIB の胃癌患者における D2 切除後の補助化学療法として、6 か月から 1 年間の S-1 を比較する前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、対照、第 III 相臨床試験。

この研究は、胃癌患者のD2切除後の補助化学療法として、S-1を6か月間使用した場合とS-1を1年間使用した場合の有効性と安全性を比較することを目的としています。

仮説: D2 切除後の胃の患者の場合、6 か月間の S-1 は、無病生存期間 (DFS)、全生存期間 (OS) および安全性において、1 年間の S-1 よりも非劣性を示します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

S-1は、胃がんに対するTS-1（S-1）の日本アジュバント化学療法試験において、局所進行胃がん（GC）のD2解剖を受けた東アジアの患者に対する有効な補助療法であることが確認されています（ ACTS-GC) トレイル、および S-1 はこれらの患者に対する標準治療の 1 つになりました。 しかし、全生存期間 (OS) および無病生存期間 (DFS) が S-1 の 1 年間と 6 か月間の S-1 に比べて同等またはそれ以上に改善するかどうかはまだ不明です。 その結果、さらなる臨床試験がまだ必要です。この試験は、胃癌患者の D2 切除後の補助化学療法として、S-1 を 6 か月間使用した場合と S-1 を 1 年間使用した場合の有効性と安全性を調査するために設計されています。

この研究では、組織学的にステージ II、IIIA、または IIIB と確認され、D2 切除を受けた患者が、S-1 を 6 か月間または S-1 を 1 年間受けるように無作為に割り当てられました。 年齢が 18 ～ 75 歳で臓器機能が適切な患者を、6 か月間 S-1 に、1 年間 S-1 に 1:1 で無作為に割り付けます。 両方とも、S-1 (1 日あたり 80 ～ 120 mg) を 2 週間 3 週間リサイクルした後、1 週間休薬します。 一次エンドポイントは 3 年間の DFS であり、二次エンドポイントは 5 年間の OS と安全性です。 最終的な研究分析は、最後の患者の登録から 5 年目の終わりに実施されます。要約すると、6 か月間の S-1 は同等に効果的で、より安全で、実行しやすいという仮説を立てています。 可能であれば、D2 切除後の胃癌患者に対する新しい補助化学療法戦略があるでしょう。

研究の質を確保するために、研究の半分と完了時にそれぞれ2つの中間分析が計画されます。 データおよび安全性監視委員会は、中間分析を独自にレビューし、必要に応じて予定より早く研究を中止します。 さらに、研究の進捗と質を向上させるために、社内の中間モニタリングが実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu、Anhui、中国
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究対象者の年齢の下限は18歳、上限は75歳です。
  2. 病理学的証拠により、胃癌の原発性腺癌でステージII、IIIAまたはIIIBであることが証明されている
  3. リンパ節郭清を伴うR0手術
  4. 他の悪性腫瘍なし
  5. -ECOG（ECOGスコア基準）のパフォーマンスステータスが0または1で、6か月以上生存することが期待されている
  6. 正常な末梢血ルーチン、肝および腎機能、心電図（WBC≥4.0）など、化学療法の禁忌はありません x 109 /L、NEU≥1.5 x 109 /L、PLT≥100 x 109 /L、および HGB≥90g/L)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中の避妊措置を受けることを拒否する女性。
  2. I期、IIIC期、IV期の患者。
  3. R0 切除および D2 リンパ節郭清には使用できません。
  4. 他の腫瘍、急性および慢性感染症など、他の制御されていない病気に苦しんでいる.
  5. うっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、抵抗性高血圧などの重度の心臓病。
  6. -薬物アレルギー検査の既知または疑いのある履歴。
  7. 研究者は、患者が実験の全過程を完了することができないと考えています.
  8. -患者（4週間以内）は、他の抗がん剤療法、生物学的療法、放射線療法、または免疫抑制療法を受けています。
  9. 患者は次のいずれかに適合します：臓器移植後、長期の免疫抑制に必要、または自己免疫疾患に苦しんでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-1 6ヶ月
S-1 80-120mg を毎日 14 日間、3 週間、合計 6 か月間、D2 切除後
薬：S-1 6ヶ月
D2切除後6ヶ月S-1
アクティブコンパレータ：S-1 1年間
S-1 80-120mg を毎日 14 日間、3 週間、D2 切除後 1 年間
薬：S-1 1年間
D2切除後1年S-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
全生存
時間枠：3年
3年
副作用
時間枠：12ヶ月
吐き気、嘔吐、骨髄抑制、肝臓または腎機能障害などの合併症。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠：12ヶ月
総治療費
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGCG001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
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