Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az S-1-et 6 hónapig 1 évig adjuváns kemoterápiaként D2 reszekció után II, IIIA vagy IIIB stádiumú gyomorrákos betegeknél.

2019. május 6. frissítette: Dazhi Xu, Fudan University

Prospektív, multicentrális, nyílt, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat az S-1 összehasonlítására 6 hónaptól 1 évig tartó adjuváns kemoterápiaként D2 reszekció után II, IIIA vagy IIIB stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja az S-1 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 6 hónapig az S-1 kezeléssel 1 évig adjuváns kemoterápiaként a D2 reszekció után gyomorrákos betegeknél.

Hipotézis: Gyomorbetegeknél a D2 reszekciót követően a 6 hónapig tartó S-1 nem rosszabb, mint az S-1 1 évig a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a biztonság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megállapították, hogy az S-1 hatékony adjuváns kezelés azoknak a kelet-ázsiai betegeknek, akik D2-es disszekción estek át lokálisan előrehaladott gyomorrák (GC) miatt a TS-1 (S-1) gyomorrák elleni japán Adjuváns Kemoterápiás Vizsgálatában. ACTS-GC) nyomvonal, és az S-1 az egyik standard terápia lett ezeknél a betegeknél. De még mindig nem ismert, hogy ez a teljes túlélést (OS) és a betegségmentes túlélést (DFS) ugyanolyan mértékben vagy még jobban javítaná-e, mint az S-1 1 évig, míg az S-1 6 hónapig. Ennek eredményeként további klinikai nyomra van szükség. Ezt a vizsgálatot az S-1 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték 6 hónapig, szemben az S-1-gyel 1 éven keresztül, adjuváns kemoterápiaként D2 reszekció után gyomorrákos betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a szövettanilag igazolt II., IIIA. vagy IIIB. stádiumú betegeket, akik D2 reszekción kaptak, véletlenszerűen S-1 kezelést kaptak 6 hónapig vagy S-1 kezelést 1 évig. A 18 és 75 év közötti, megfelelő szervfunkciójú betegeket 1:1 arányban randomizálják S-1-re 6 hónapra és S-1-re 1 évre. Mindkettő az S-1 3 hetes újrahasznosítása (80-120 mg naponta) 2 hétig, amit 1 hét pihenő követ. Az elsődleges végpont a 3 éves DFS, a másodlagos végpont pedig az 5 éves operációs rendszer és a biztonság. A végső vizsgálati elemzésre az utolsó beteg felvételét követő 5. év végén kerül sor. Összefoglalva azt a hipotézist tartjuk, hogy az S-1 6 hónapig ugyanolyan hatékony, biztonságosabb és könnyebben kivitelezhető. Lehetőség szerint új adjuváns kemoterápiás stratégia lesz a gyomorrákos betegek számára a D2 reszekció után.

A tanulmány minőségének biztosítása érdekében két időközi elemzést terveznek a tanulmány felében, illetve befejezésekor. Az ADAT- és Biztonsági Monitoring Bizottság önállóan felülvizsgálja az időközi elemzést, és szükség esetén idő előtt leállítja a vizsgálatot. Továbbá a tanulmányok előrehaladásának és minőségének javítása érdekében házon belüli időközi monitorozásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kutatási alanyok alsó korhatára 18 év, felső korhatára 75 év.
  2. Patológiás bizonyítékok bizonyítják, hogy a gyomorrák elsődleges adenokarcinómája és II, IIIA vagy IIIB stádiumú
  3. R0 műtét lymphadenectomiával
  4. Minden egyéb rosszindulatú daganat nélkül
  5. Az ECOG (ECOG score standard) teljesítménye 0 vagy 1, és várhatóan több mint 6 hónapig túlél
  6. Nincs ellenjavallat a kemoterápiának, beleértve a normál perifériás vér rutinját, a máj- és vesefunkciót és az elektrokardiogramot (WBC≥4,0) x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L és HGB≥90g/L).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a kemoterápia során.
  2. I., IIIC. és IV. stádiumú betegek.
  3. Nem használható R0 reszekcióhoz és D2 nyirokcsomó disszekcióhoz.
  4. Más ellenőrizetlen betegségekben szenved, mint például más daganatok, akut és krónikus fertőzések.
  5. Súlyos szívbetegség esetén, beleértve: pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavarok, instabil angina, szívinfarktus, súlyos szívbillentyű-betegség és rezisztens magas vérnyomás.
  6. Bármilyen ismert vagy feltételezett gyógyszerallergia teszt anamnézisében.
  7. A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem tudja befejezni a kísérlet teljes menetét.
  8. A betegek (4 héten belül) bármilyen más rákellenes gyógyszeres kezelést, biológiai terápiát, sugárterápiát vagy immunszuppresszív terápiát kapnak.
  9. A betegek megfelelnek a következők bármelyikének: szervátültetés utáni, hosszú távú immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-1 6 hónapig
S-1 80-120 mg naponta 14 napon keresztül 3 hét alatt összesen 6 hónapig a D2 reszekció után
Drog: S-1 6 hónapig
6 hónap S-1 a D2 reszekció után
Aktív összehasonlító: S-1 1 évre
S-1 80-120 mg naponta 14 napon keresztül 3 hét alatt, a D2 reszekció után összesen 1 évig
Drog: S-1 1 évre
1 év S-1 D2 reszekció után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves
5 éves
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Szövődmények, például hányinger, hányás, mieloszuppresszió és máj- vagy veseműködési zavarok.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési költség
Időkeret: 12 hónap
A kezelés teljes költsége
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGCG001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 6 hónapig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel