Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa S-1:tä 6 kuukaudesta 1 vuoteen adjuvanttikemoterapiana D2-resektion jälkeen potilailla, joilla on aste II, IIIA tai IIIB mahasyöpä.

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jolla verrataan S-1:tä 6 kuukaudesta 1 vuoteen adjuvanttikemoterapiana D2-resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II, IIIA tai IIIB mahasyöpä.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata S-1:n tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan verrattuna S-1:een 1 vuoden ajan adjuvanttikemoterapiana D2-resektion jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä.

Hypoteesi: mahalaukun potilailla D2-resektion jälkeen S-1 6 kuukauden ajan ei ole huonompi kuin S-1 yhden vuoden taudista vapaassa elossaolossa (DFS), kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja turvallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tunnistettu, että S-1 on tehokas adjuvanttihoito itäaasialaispotilaille, joille on tehty D2-leikkaus paikallisesti edenneen mahasyövän (GC) vuoksi Japanin TS-1:n (S-1) adjuvanttikemoterapiatutkimuksessa mahasyövän hoitoon. ACTS-GC) -reitti, ja S-1:stä on tullut yksi näiden potilaiden vakiohoidoista. Mutta vielä ei tiedetä, parantaisiko se yhtä tai jopa enemmän kokonaiseloonjäämistä (OS) ja taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) kuin S-1 yhden vuoden ajan verrattuna S-1:een 6 kuukauden ajan. Tämän seurauksena tarvitaan vielä kliininen lisätutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan S-1:n tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan verrattuna S-1:een 1 vuoden ajan adjuvanttikemoterapiana D2-resektion jälkeen potilailla, joilla on mahasyöpä.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat histologisesti varmistettuja vaiheen II, IIIA tai IIIB ja jotka saivat D2-resektion, jaettiin satunnaisesti saamaan S-1 6 kuukauden ajan tai S-1 1 vuoden ajan. Potilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta ja joilla on riittävä elinten toiminta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kohtaan S-1 6 kuukaudeksi ja S-1 vuodeksi. Molemmat ovat 3 viikon S-1-kierrätys (80-120 mg päivässä) 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo. Ensisijainen päätepiste on 3 vuoden DFS ja toissijainen päätepiste on 5 vuoden käyttöjärjestelmä ja turvallisuus. Lopullinen tutkimusanalyysi tehdään viidennen vuoden lopussa viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen. Yhteenvetona pidämme hypoteesia, että S-1 6 kuukauden ajan on yhtä tehokas, turvallisempi ja helpompi suorittaa. Jos mahdollista, mahasyöpäpotilaille suunnitellaan uusi adjuvanttikemoterapiastrategia D2-resektion jälkeen.

Tutkimuksen laadun varmistamiseksi suunnitellaan kaksi välianalyysiä tutkimuksen puolivälissä ja valmistumisen jälkeen. DATA- ja turvallisuusseurantakomitea tarkastelee itsenäisesti välianalyysin ja lopettaa tutkimuksen tarvittaessa etuajassa. Lisäksi opintojen edistymisen ja laadun parantamiseksi tehdään sisäistä väliseurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kiina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien alaikäraja 18 vuotta ja yläikäraja 75 vuotta.
  2. Patologisten todisteiden on osoitettu olevan mahasyövän primaarinen adenokarsinooma ja vaiheen II, IIIA tai IIIB
  3. R0-leikkaus lymfadenectomialla
  4. Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia
  5. ECOG (ECOG-pisteytysstandardi) -suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ja sen odotetaan kestävän yli 6 kuukautta
  6. Ei vasta-aiheita kemoterapialle, mukaan lukien normaali perifeerisen veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta ja EKG (WBC≥4,0) x 109/l, NEU≥1,5 x 109/l, PLT≥100 x 109/l ja HGB≥90g/l).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kieltäytyy saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana.
  2. Potilaat, joilla on vaihe I, IIIC ja IV.
  3. Ei saatavilla R0-resektioon ja D2-imusolmukkeiden dissektioon.
  4. Kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, kuten muista kasvaimista, akuuteista ja kroonisista infektioista.
  5. Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea sydänläppäsairaus ja resistentti hypertensio.
  6. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty lääkeaineallergiatesti.
  7. Tutkijat uskovat, että potilas ei pysty suorittamaan koko kokeen kulkua.
  8. Potilaat (4 viikon sisällä) saavat mitä tahansa muuta syöpälääkehoitoa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
  9. Potilaat täyttävät jokin seuraavista: elinsiirron jälkeinen, välttämätön pitkäaikaiselle immunosuppressiiviselle tai autoimmuunisairauksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1 6 kuukauden ajan
S-1 80-120 mg päivittäin 14 päivän ajan 3 viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan D2-resektion jälkeen
Lääke: S-1 6 kuukauden ajan
6 kuukautta S-1 D2-leikkauksen jälkeen
Active Comparator: S-1 vuodeksi
S-1 80-120 mg päivittäin 14 päivän ajan 3 viikossa yhteensä 1 vuoden ajan D2-resektiosta
Lääke: S-1 vuodeksi
1 vuosi S-1 D2-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, myelosuppressio ja maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon kokonaiskustannukset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Shenzhen People's Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGCG001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset S-1 6 kuukauden ajan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa