Jämför S-1 under 6 månader till 1 år som adjuvant kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med gastrisk cancer i stadie II, IIIA eller IIIB.

Det har identifierats att S-1 är en effektiv adjuvansbehandling för östasiatiska patienter som har genomgått en D2-dissektion för lokalt avancerad magcancer (GC) i den japanska adjuvantkemoterapistudien av TS-1 (S-1) för gastrisk cancer ( ACTS-GC) trail och S-1 har blivit en av standardterapierna för dessa patienter. Men det är fortfarande okänt om det skulle förbättras lika eller ännu mer för total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) än S-1 under 1 år jämfört med S-1 under 6 månader. Som ett resultat av detta behövs ytterligare ett kliniskt spår. Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av S-1 i 6 månader jämfört med S-1 i 1 år som adjuvant kemoterapi efter D2-resektion hos patienter med magcancer.

I denna studie blev patienter histologiskt bekräftade stadium II, IIIA eller IIIB och som fick D2-resektion slumpmässigt tilldelade att få S-1 i 6 månader eller S-1 i 1 år. Patienter i åldrarna 18 till 75 år och adekvat organfunktion randomiseras 1:1 till S-1 i 6 månader och S-1 i 1 år. Båda är 3-veckors återvinning av S-1 (80-120 mg per dag) i 2 veckor, följt av 1 veckas vila. Den primära slutpunkten är 3-årig DFS, och den sekundära slutpunkten är 5-årig OS och säkerhet. Slutlig studieanalys kommer att genomföras i slutet av det 5:e året efter den senaste patientens inskrivning. Sammanfattningsvis håller vi hypotesen att S-1 under 6 månader är lika effektivt, säkrare och lättare att utföra. Om möjligt kommer det att finnas en ny adjuvant kemoterapistrategi för magcancerpatienter efter D2-resektion.

För att säkerställa kvaliteten på studien kommer två interimsanalyser att planeras vid halva respektive slutförandet av studien. DATA- och säkerhetsövervakningskommittén kommer att granska interimsanalysen på egen hand och stoppa studien i förväg vid behov. Dessutom, för att förbättra studiens framsteg och kvalitet, kommer den interna interimsövervakningen att utföras.