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Radiothérapie accélérée hypofractionnée pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (HERMES)

9 juin 2022 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

La radiothérapie accélérée hypofractionnée de l'essai HERMES pour les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate. Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique corporelle ultrahypofractionnée chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate

Le but de cette recherche est d'étudier si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), un traitement par rayons X précis, est mieux administrée en cinq traitements (également appelés fractions) sur 10 jours ou en deux traitements sur 8 jours. La SBRT est un moyen précis d'administrer une dose élevée de radiothérapie à la prostate en un plus petit nombre de doses. Nous avons une expérience considérable avec la SBRT à 5 doses et souhaitons maintenant examiner la faisabilité et la sécurité de l'administration d'un traitement en deux doses plus importantes. Des travaux antérieurs ont montré qu'il est théoriquement possible d'administrer une SBRT en deux fractions sur le MR-linac et des études antérieures ont montré que la radiothérapie interne (curiethérapie) administrée en deux fractions était une option sûre pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque.

Tous les traitements dans le cadre de cet essai seront administrés sur une nouvelle machine de radiothérapie à la pointe de la technologie appelée MR-linac (Magnetic Resonance Linear Accelerator). Il associe un scanner IRM à une machine de traitement par radiothérapie appelée accélérateur linéaire. L'utilisation du MR-linac signifie qu'il n'y a pas de dose de rayonnement supplémentaire lors de la prise d'images (contrairement à la tomodensitométrie (CT) ou aux rayons X), ce qui nous permet d'adapter le plan de radiothérapie chaque jour si nécessaire pour cibler plus précisément la prostate. Les résultats de l'étude nous permettront de savoir si le nouveau traitement, plus court (2 doses de radiothérapie), a un niveau d'effets secondaires similaire au traitement à 5 doses et se prête à une étude plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Numéro de téléphone: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Numéro de téléphone: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de ≥18 ans
  2. Confirmation histologique d'un adénocarcinome de la prostate nécessitant une radiothérapie radicale
  3. Score de Gleason 3+4 ou 4+3 (Groupes de niveau 2 ou 3)
  4. IRM stade T3a ou moins
  5. PSA <25 ng/ml avant le début de l'ADT (thérapie de privation androgénique)
  6. Les patients seront traités simultanément avec une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant au moins 6 mois, conformément aux normes de soins. Les hommes qui ont besoin de plus longs cours d'ADT (maximum 12 mois) seront considérés au cas par cas, et la monothérapie au bicalutamide est acceptée comme alternative aux analogues de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante) si nécessaire.
  7. OMS (Organisation mondiale de la santé) Statut de performance 0-2
  8. Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  9. Capacité / volonté de se conformer au calendrier des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implant métallique potentiellement mobile, claustrophobie)
  2. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) 13 ou supérieur
  3. Résidus post-mictionnels > 100 ml
  4. Volume prostatique >80cc
  5. Comorbidités qui prédisposent à une toxicité importante (par ex. maladie intestinale inflammatoire) ou empêcher un suivi à long terme
  6. Arthroplastie totale de la hanche unilatérale ou bilatérale, ou autre métallurgie pelvienne qui provoque un artefact sur l'imagerie pondérée en diffusion
  7. Radiothérapie pelvienne antérieure
  8. Patients ayant besoin de 2 à 3 ans d'ADT en raison des paramètres de la maladie.
  9. Antécédents de malignité invasive au cours des 2 dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, du cancer de la vessie non invasif musculaire à faible risque (en supposant que le suivi cystoscopique est maintenant négatif) ou des petites masses rénales sous surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 5 fractions
Radiothérapie guidée par IRM, 36,25 Gy (Gy) en 5 fractions (boost à 40 Gy par rapport à la tumeur/prostate CTV) sur 10 jours.
Radiation: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique. Radiothérapie ultrahypofractionnée.
EXPÉRIMENTAL: 2 fraction
Radiothérapie guidée par IRM, 24 Gy en 2 fractions (boost à 27 Gy par rapport à la tumeur/prostate CTV) pendant 8 jours.
Radiation: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique. Radiothérapie ultrahypofractionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire (GU)
Délai: 12 semaines
La proportion de patients présentant une toxicité génito-urinaire (GU) de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) depuis le début de la radiothérapie jusqu'à 12 semaines après le traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) déclarée par le médecin
Délai: 12 semaines
La toxicité GU et GI CTCAE signalée par le médecin sera signalée pendant le traitement et à 12 semaines après le traitement, elle sera résumée en fonction du grade et du traitement reçu à l'aide de statistiques descriptives à chaque moment.
12 semaines
Toxicité tardive génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) déclarée par le médecin
Délai: 1, 2 et 5 ans
La toxicité tardive (CTCAE) à 1, 2 et 5 ans après le traitement sera résumée en fonction du grade et du traitement reçu à chaque instant.
1, 2 et 5 ans
Résultats de la qualité de vie rapportés par les patients
Délai: 12 semaines, 1, 2 et 5 ans après le traitement.
Les données combinées des instruments IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) et IIEF-5 (International Index of Erectile Function) seront résumées. Les scores de domaine des outils de résultats de qualité de vie rapportés par les patients seront dérivés à l'aide d'algorithmes standard avec des données manquantes traitées en conséquence. Les scores de domaine et les éléments individuels des questionnaires des patients seront présentés graphiquement à chaque instant et résumés à l'aide de statistiques descriptives, séparément pour chaque groupe de traitement. Les changements par rapport à la ligne de base seront évalués au sein des groupes de traitement et des modèles de régression multiple (par ex. ANCOVA, régression logistique ordinale ou modèles longitudinaux) étudiera les facteurs patients et cliniques qui peuvent être associés à des changements dans les résultats rapportés par les patients.
12 semaines, 1, 2 et 5 ans après le traitement.
Contrôle du PSA (Prostate Specific Antigen) et échec/progression biochimique
Délai: 2 et 5 ans
L'heure de l'événement.
2 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les paramètres d'imagerie bi-paramétrique de la prostate par IRM pendant le traitement
Délai: 4 et 12 semaines
Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter et analyser l'évolution de l'ADC (coefficient de diffusion apparente) entre la ligne de base et 4 semaines et entre la ligne de base et 12 semaines.
4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (AUTRE: Sponsor code)
  • 285291 (AUTRE: IRAS ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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