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Traitement standard +/- SBRT chez les patients atteints de tumeurs solides avec entre 1 et 3 métastases osseuses uniquement (STEREO-OS)

25 novembre 2025 mis à jour par: UNICANCER

Radiothérapie corporelle stéréotaxique extracrânienne (SBRT) ajoutée au traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les patients atteints de tumeurs solides présentant entre 1 et 3 métastases osseuses uniquement

Les métastases osseuses surviennent fréquemment au cours de l'évolution des tumeurs solides, isolées ou associées à des métastases viscérales. L'incidence varie entre 20 et 85 % selon le cancer primitif. Les cancers du sein, de la prostate et du poumon sont responsables de 70 % des métastases osseuses. Le cancer avec métastases osseuses par rapport aux autres sites métastatiques est considéré comme associé à un meilleur pronostic, en particulier pour les cancers du sein et de la prostate. Les métastases osseuses peuvent être présentes au moment du diagnostic (métastase synchrone) ou apparaître plus tardivement (métastase métachrone).

Le concept « d'oligométastases » a été proposé chez des patients présentant environ 3 à 5 métastases (sans restriction sur le site primitif) et associé à un pronostic intermédiaire. Il a été émis l'hypothèse qu'un traitement local à visée curative, visant les quelques sites métastatiques, donnerait des probabilités de survie à long terme, ainsi que des thérapies systémiques.

Des survivants à long terme ont été rapportés après un traitement à visée curative des métastases dans les sarcomes et les cancers colorectaux avec métastases hépatiques ou pulmonaires. Nous avons choisi de nous focaliser sur les métastases osseuses en raison de leur incidence élevée, de leur impact sur la qualité de vie et l'autonomie du patient, et de leur accessibilité à une radiothérapie potentiellement curative.

Le traitement systémique du cancer métastatique comprend l'hormonothérapie (cancer du sein et de la prostate), les médicaments à ciblage biologique et la chimiothérapie (tous les cancers).

La radiothérapie stéréotaxique est une technique très précise qui a été initialement développée pour réaliser la radiochirurgie des tumeurs cérébrales chez les patients pour lesquels il était jugé trop difficile de procéder à la chirurgie d'exérèse classique. Dans ce processus, une dose totale élevée de rayonnement est délivrée en une seule fraction à une cible intracrânienne bien définie. Le concept de radiothérapie en conditions stéréotaxiques a été étendu à une ou plusieurs fractions délivrées à de petits volumes de tumeurs primaires/métastases dans des sites extra-crâniens (Stereotactic Body RadioTherapy [SBRT]). À l'heure actuelle, des taux de contrôle élevés ont été atteints pour les métastases pulmonaires. De même, des taux de contrôle local très élevés ont été rapportés dans les métastases osseuses après radiothérapie stéréotaxique.

Dans ce protocole, notre objectif est de démontrer, via un essai randomisé de phase III, que des doses élevées de radiothérapie, délivrées en conditions stéréotaxiques sur les métastases osseuses (entre 1 et 3 métastases) chez des patients atteints de tumeur solide sont capables d'améliorer la survie sans progression .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • ICO - Site Paul Papin
      • Arras, France
        • Centre Marie Curie
      • Arras, France
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, France
        • Institut Sainte Catherine
      • Beuvry, France
        • Centre Pierre Curie
      • Beuvry, France
        • Clinique Ambroise Pare
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Pôle Leonard de Vinci
      • Chambéry, France
        • Hôpital Métropole Savoie
      • Creil, France
        • Centre Amethyst CROM
      • Créteil, France
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, France
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, France
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nancy, France
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Perpignan, France
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Doulchard, France
        • Centre d'oncologie et radiothérapie Saint-Jean
      • Sarcelles, France
        • GCS RISSA - Institut de cancérologie Paris Nord
      • Valenciennes, France
        • Clinique des Dentellières

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  2. Bon état général : indice de performance OMS ≤1
  3. Patients présentant une preuve histologique de cancer du sein, du poumon non à petites cellules ou de la prostate
  4. Absence de comorbidité contre-indiquant la radio-chimiothérapie ou la chirurgie
  5. Tumeur primitive accessible aux traitements à visée curative (chirurgie, chimioradiothérapie…) pour les patients porteurs de métastases synchrones
  6. Patients avec entre 1 et 3 métastases osseuses synchrones ou métachrones telles que définies par NaF-PET et IRM vertébrale (si nécessaire)
  7. Métastases osseuses traitables par SBRT
  8. Cancer primitif considéré comme contrôlé ou accessible aux traitements à visée curative (chirurgie, chimioradiothérapie…) en cas de récidive locorégionale pour maladie oligo-métastatique osseuse métachrone
  9. Les femmes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
  10. Patients ayant reçu la fiche d'information, daté et signé le formulaire de consentement éclairé
  11. Affilié au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Métastases viscérales telles que définies par FDG-PET (ou F-Choline-PET pour le cancer de la prostate) et CT ou IRM cérébrale réalisée dans les six semaines précédant la SBRT
  2. Traitement systémique antérieur des métastases chez les patients présentant des métastases métachrones. Les patientes atteintes d'un cancer de la prostate et du sein restent éligibles si le traitement hormonal a été initié 6 mois avant l'inscription
  3. Toutes métastases osseuses nécessitant un traitement chirurgical (compression médullaire, fracture…)
  4. Plus de 3 métastases osseuses telles que définies par NaF-PET ou SPECT-CT classique et IRM rachidienne (si métastases osseuses rachidiennes sur NaF-PET)
  5. Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion (sauf carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus)
  6. Radiothérapie antérieure sur métastase osseuse (ex : radiothérapie antalgique)
  7. Patient inscrit dans un autre essai thérapeutique
  8. Femmes enceintes ou allaitantes,
  9. Hypersensibilité à la substance active (FDG et NaF ou F-Choline pour le cancer de la prostate) ou à l'un des excipients
  10. Contre-indication à l'IRM (en cas de métastases vertébrales)
  11. Patients privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur. Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai. Patients incapables de comprendre le but de l'étude (langue, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement systémique + SBRT
Traitement systémique et SBRT des métastases osseuses. Deux schémas SBRT sont autorisés : 9 Gy x 3 fractions ou 7 Gy x 5 fractions pour les métastases osseuses axiales et appendiculaires. Le choix est à la discrétion de l'enquêteur.
Radiation: SBRT
La SBRT sera ajoutée au traitement systémique (standard) des métastases osseuses.
Aucune intervention: Traitement systémique
La radiothérapie palliative sur les métastases osseuses est autorisée si nécessaire (douleur, fracture, compression médullaire…)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
Évaluer l'impact de la SBRT sur la survie sans progression (PFS) à 1 an selon les critères RECIST 1.1 et PERCIST 1.0
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP à 2 et 3 ans
Délai: 2 ans et 3 ans après le traitement
La survie sans progression (PFS) à 2 et 3 ans sera évaluée selon RECIST 1.1 et PERCIST
2 ans et 3 ans après le traitement
Survie sans progression osseuse à 1, 2 et 3 ans
Délai: 1, 2 et 3 ans après le traitement
La progression osseuse à distance à 2 et 3 ans sera évaluée selon les critères RECIST 1.1 et à 1 an selon les critères RECIST 1.1 et PERCIST
1, 2 et 3 ans après le traitement
Contrôle local à 1, 2 et 3 ans
Délai: 1, 2 et 3 ans après le traitement
Le contrôle local sera évalué à 1, 2 et 3 ans selon les critères RECIST 1.1 et PERCIST
1, 2 et 3 ans après le traitement
Toxicités SBRT
Délai: 1, 2 et 3 ans après le traitement
selon l'échelle CTCAE 4.0
1, 2 et 3 ans après le traitement
Qualité de vie du patient
Délai: au départ, 6 semaines après la randomisation et 3 mois, 6 mois et 1, 2 et 3 ans après le traitement
questionnaire auto-administré
au départ, 6 semaines après la randomisation et 3 mois, 6 mois et 1, 2 et 3 ans après le traitement
Score de douleur
Délai: au départ, une fois par semaine pendant 2 semaines et 6 semaines après la randomisation, et à 3 mois, 6 mois et 1, 2 et 3 ans après le traitement
selon l'échelle numérique liée aux analgésiques
au départ, une fois par semaine pendant 2 semaines et 6 semaines après la randomisation, et à 3 mois, 6 mois et 1, 2 et 3 ans après le traitement
Utilité du coût
Délai: 6 semaines après la randomisation
Calcul des QALY (Quality-Adjusted Life Years) et des ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratios) basés sur le questionnaire EQ-5D-3L.
6 semaines après la randomisation
Survie spécifique au cancer
Délai: 1, 2 et 3 ans après le traitement
La durée entre le début du traitement de la maladie et le décès identifié comme étant dû au cancer spécifié.
1, 2 et 3 ans après le traitement
La survie globale
Délai: 1, 2 et 3 ans après le traitement
La durée entre le début du traitement de la maladie et le moment où les patients sont encore en vie.
1, 2 et 3 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Thureau, MD, Centre Henri Becquerel
  • Chercheur principal: Jean-Christophe Faivre, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0107/1603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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