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Inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa versus traitement standard chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et sans refusion (REVERSE-FLOW)

2 janvier 2025 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck

Étude prospective randomisée comparant les inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa au traitement standard VERsus chez des patients atteints d'infarctus du myocarde et présentant des preuves angiographiques de No-reFLOW

Le but de l'étude est d'examiner les effets des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa sur le succès de la reperfusion évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients présentant un infarctus du myocarde et des preuves angiographiques de non-refusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST < 48 h après l'apparition des symptômes
  • Preuve angiographique d'absence de reflux (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde - débit de grade ≤ 2) après une intervention coronarienne percutanée primaire
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde-flux 3 après une intervention coronarienne percutanée primaire
  • Âge ≤18 ans
  • Grossesse connue, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Contre-indication au traitement par antiagrégants plaquettaires
  • Allergie connue aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, à l'aspirine ou à l'héparine
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Antécédents de chirurgie majeure (y compris intracrânienne ou intrarachidienne) < 4 semaines
  • Saignement actif ou diathèse hémorragique
  • Accident vasculaire cérébral <2 ans (ischémique et hémorragique)
  • Trouble de la coagulation connu ou thrombocytopénie pertinente
  • Malformations artério-veineuses ou anévrisme
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Hypertension non contrôlée
  • Rétinopathie hypertensive
  • Vascularite
  • Fibrinolyse <12 heures
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à l'entrée dans l'étude
  • Patients sans consentement éclairé
  • Participation à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa
Administration d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa
Médicament: Inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa
Inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa Bolus intraveineux suivi d'une perfusion intraveineuse pendant 12/18 h plus traitement médical standard
Aucune intervention: Thérapie standard
Aucun inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: Jour 1 à 10 après l'infarctus du myocarde
Jour 1 à 10 après l'infarctus du myocarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ 15-259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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