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Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt und No-Reflow (REVERSE-FLOW)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren versus Standardtherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt und angiographischem Nachweis von No-reFLOW

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren auf den Reperfusionserfolg zu untersuchen, der durch kardiale Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Myokardinfarkt und angiographischem Nachweis von No-Reflow beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • University of Luebeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingo Eitel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung < 48 h nach Symptombeginn
  • Angiographischer Nachweis von No-Reflow (Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Flow-Grad ≤2) nach primärer perkutaner Koronarintervention
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Patienten mit Thrombolyse im Myokardinfarkt-Flow 3 nach primärer perkutaner Koronarintervention
  • Alter ≤18 Jahre
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Thrombozytenhemmern
  • Bekannte Allergie gegen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, Aspirin oder Heparin
  • Aktives peptisches Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Vorgeschichte größerer Operationen (einschließlich intrakranielle oder intraspinale) <4 Wochen
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Schlaganfall < 2 Jahre (ischämisch und hämorrhagisch)
  • Bekannter Gerinnungsdefekt oder relevante Thrombozytopenie
  • Arteriovenöse Fehlbildungen oder Aneurysma
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypertensive Retinopathie
  • Vaskulitis
  • Fibrinolyse < 12 Stunden
  • Kontraindikation für kardiale Magnetresonanztomographie bei Studieneintritt
  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor
Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
Arzneimittel: Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren intravenöser Bolus gefolgt von einer intravenösen Infusion für 12/18 h plus medizinische Standardtherapie
Kein Eingriff: Standardtherapie
Keine Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Tag 1-10 nach Myokardinfarkt
Tag 1-10 nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 15-259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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