Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere versus standardterapi hos pasienter med hjerteinfarkt og ikke-reflow (REVERSE-FLOW)

2. januar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck

Prospektiv randomisert studie som sammenligner glykoprotein IIb/IIIa-hemmere versus standardterapi hos pasienter med hjerteinfarkt og angiografiske tegn på ikke-reFLOW

Målet med studien er å undersøke effekten av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere på reperfusjonssuksess vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med hjerteinfarkt og angiografiske tegn på ingen reflow.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ST-elevasjon hjerteinfarkt og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt <48 timer etter symptomdebut
  • Angiografiske tegn på ingen reflow (trombolyse ved myokardinfarkt-flow grad ≤2) etter primær perkutan koronar intervensjon
  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevasjons hjerteinfarkt og ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt pasienter med trombolyse i hjerteinfarkt flow 3 etter primær perkutan koronar intervensjon
  • Alder ≤18 år
  • Kjent graviditet, amming eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kontraindikasjon for behandling med blodplatehemmere
  • Kjent allergi mot glykoprotein IIb/IIIa-hemmere, aspirin eller heparin
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Anamnese med større operasjoner (inkludert intrakraniell eller intraspinal) <4 uker
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Hjerneslag <2 år (iskemisk og hemorragisk)
  • Kjent koagulasjonsdefekt eller relevant trombocytopeni
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurisme
  • Alvorlig leversvikt
  • Nyreinsuffisiens som krever dialyse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hypertensiv retinopati
  • Vaskulitt
  • Fibrinolyse <12 timer
  • Kontraindikasjon for hjertemagnetisk resonansavbildning ved studiestart
  • Pasienter uten informert samtykke
  • Deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glykoprotein IIb/IIIa-hemmer
Administrering av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer
Legemiddel: Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere
Glykoprotein IIb/IIIa-hemmere intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon i 12/18 timer pluss medisinsk standardbehandling
Ingen inngripen: Standard terapi
Ingen glykoprotein IIb/IIIa-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: Dag 1-10 etter hjerteinfarkt
Dag 1-10 etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ 15-259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere