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Inibidores de glicoproteína IIb/IIIa versus terapia padrão em pacientes com infarto do miocárdio e no-reflow (REVERSE-FLOW)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Inibidores de Glicoproteína IIb/IIIa VERsus Terapia Padrão em pacientes com Infarto do Miocárdio e Evidência Angiográfica de No-reFLOW

O objetivo do estudo é examinar os efeitos dos inibidores da glicoproteína IIb/IIIa no sucesso da reperfusão avaliado por ressonância magnética cardíaca em pacientes com infarto do miocárdio e evidência angiográfica de no-reflow.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • University of Luebeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do ST <48 h após o início dos sintomas
  • Evidência angiográfica de no-reflow (trombólise no infarto do miocárdio - grau de fluxo ≤2) após intervenção coronária percutânea primária
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST com trombólise no fluxo 3 do infarto do miocárdio após intervenção coronária percutânea primária
  • Idade ≤18 anos
  • Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Contra-indicação para tratamento com inibidores de plaquetas
  • Alergia conhecida a inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, aspirina ou heparina
  • Úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa
  • História de cirurgia de grande porte (incluindo intracraniana ou intraespinhal) <4 semanas
  • Sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • AVC <2 anos (isquêmico e hemorrágico)
  • Defeito de coagulação conhecido ou trombocitopenia relevante
  • Malformações arteriovenosas ou aneurisma
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • hipertensão descontrolada
  • retinopatia hipertensiva
  • vasculite
  • Fibrinólise <12 horas
  • Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca na entrada do estudo
  • Pacientes sem consentimento informado
  • Participação em outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor de glicoproteína IIb/IIIa
Administração de inibidores de glicoproteína IIb/IIIa
Medicamento: Inibidores de glicoproteína IIb/IIIa
Bolus intravenoso de inibidores de glicoproteína IIb/IIIa seguido de infusão intravenosa por 12/18 h mais terapia médica padrão
Sem intervenção: Terapia padrão
Sem inibidores da glicoproteína IIb/IIIa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 1-10 após infarto do miocárdio
Dia 1-10 após infarto do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Luebeck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZ 15-259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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