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Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa rispetto alla terapia standard nei pazienti con infarto del miocardio e No-reflow (REVERSE-FLOW)

10 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel, University of Luebeck

Studio prospettico randomizzato che confronta gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa VERsus Terapia standard in pazienti con infarto miocardico ed evidenza angiografica di No-reFLOW

Scopo dello studio è esaminare gli effetti degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa sul successo della riperfusione valutata mediante risonanza magnetica cardiaca in pazienti con infarto miocardico ed evidenza angiografica di no-reflow.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • University of Luebeck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingo Eitel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST <48 h dopo l'insorgenza dei sintomi
  • Evidenza angiografica di no-reflow (Trombolisi nell'infarto del miocardio-grado di flusso ≤2) dopo intervento coronarico percutaneo primario
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST con trombolisi nell'infarto miocardico-flusso 3 dopo intervento coronarico percutaneo primario
  • Età ≤18 anni
  • Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Controindicazione al trattamento con inibitori piastrinici
  • Allergia nota agli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, all'aspirina o all'eparina
  • Ulcera peptica gastrica o duodenale attiva
  • Storia di chirurgia maggiore (incluso intracranico o intraspinale) <4 settimane
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Ictus <2 anni (ischemico ed emorragico)
  • Difetto della coagulazione noto o trombocitopenia rilevante
  • Malformazioni arterovenose o aneurisma
  • Grave insufficienza epatica
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Ipertensione incontrollata
  • Retinopatia ipertensiva
  • Vasculite
  • Fibrinolisi <12 ore
  • Controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca all'ingresso nello studio
  • Pazienti senza consenso informato
  • Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore della glicoproteina IIb/IIIa
Somministrazione dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa
Droga: Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
Bolo endovenoso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa seguito da infusione endovenosa per 12/18 h più terapia medica standard
Nessun intervento: Terapia standard
Nessun inibitore della glicoproteina IIb/IIIa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1-10 dopo l'infarto del miocardio
Giorno 1-10 dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 15-259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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