- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748291
Une enquête sur le rôle de la marche dans le traitement des symptômes de l'arthrose du genou : l'étude WalkOut (WalkOut)
Il y a plus de 8,75 millions de personnes au Royaume-Uni souffrant d'arthrose aux genoux. L'effet de cette condition peut être débilitant. Les symptômes sont dus à l'usure de l'articulation du genou. Certaines personnes peuvent souffrir de douleurs et de raideurs au genou. Cette étude examinera si la marche améliore les symptômes de l'arthrose du genou.
Les enquêteurs recruteront toute personne souffrant de douleurs au genou de plus de 45 ans à Nottingham. Les participants seront soumis à une évaluation complète par un médecin qualifié. Après évaluation, les participants répondant aux critères d'éligibilité seront invités à rejoindre l'étude. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe recevra des conseils standard sur la santé et l'exercice. L'autre groupe se verra attribuer une activité de marche. Ce groupe entreprendra 6 000 pas de marche chaque jour. Les participants fourniront des podomètres pour surveiller cette activité de marche.
L'effet de la marche sera comparé à l'aide de questionnaires. Ceux-ci examineront les niveaux de douleur, la qualité de vie et l'activité physique. Les participants rempliront ces questionnaires avant l'étude, à mi-parcours de 6 semaines et à la fin de l'intervention de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE - Plus de 8,75 millions de personnes au Royaume-Uni souffrent d'arthrose douloureuse dans un ou les deux genoux et un tiers des personnes de 45 ans ont cherché un traitement. Il a été bien établi que l'activité physique dans l'arthrose légère à modérée peut apporter une amélioration des symptômes et de la fonction physique. La recherche actuelle évalue quelle modalité d'activité physique est la meilleure pour obtenir ces améliorations. Une étude préliminaire de podomètre en 2003 a démontré une amélioration symptomatique et fonctionnelle de l'arthrose du genou. Une étude observationnelle récente a révélé qu'une activité de marche accrue, avec 6 000 pas par jour optimal, diminuait le risque de limitation fonctionnelle dans l'arthrose du genou. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité de ces recommandations récentes par rapport aux directives britanniques actuelles en matière d'activité physique.
OBJECTIFS - L'étude vise à étudier le rôle de la marche dans l'amélioration subjective de l'arthrose symptomatique du ou des genoux. En outre, l'étude examinera si la marche améliore les tests basés sur la performance qui évaluent objectivement la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose du genou. Hypothèse nulle à tester : Il n'y a aucune différence dans une intervention de 12 semaines consistant à marcher 6 000 pas par jour dans l'amélioration de la douleur et de la fonction physique autodéclarée, par rapport aux directives actuelles du ministère de la Santé en matière d'activité physique.
PROTOCOLE ET METHODES EXPERIMENTAUX - Les participants seront recrutés par le biais d'affiches publicitaires et d'une participation non incitative. Les participants potentiels recevront une notice d'information du patient pour l'étude et un formulaire de consentement. Suite au consentement, le participant sera présélectionné par téléphone pour s'assurer que les participants répondent aux critères d'inclusion et également pour exclure les participants qui ne seraient pas éligibles sur la seule base de leurs antécédents médicaux et de leur statut d'activité. Les participants éligibles à la présélection seront invités à une évaluation formelle. L'évaluation confirmera que les informations fournies lors du dépistage restent exactes et un examen physique ciblé du genou. Les participants éligibles à la fin de l'évaluation seront répartis au hasard dans le groupe de contrôle et d'intervention, tous deux d'une durée de 12 semaines. La randomisation en bloc sera utilisée et celle-ci sera préparée par une personne indépendante. Les participants, quelle que soit leur allocation, rempliront les questionnaires suivants : KOOS (KOOS : Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), IPAQ (IPAQ : International Physical Activity Questionnaire), VAS for knee pain (VAS : Visual Analogue Scale), OKS (OKS : Oxford Knee Score), SF36 (SF36 : Short Form Health Survey) et WOMAC (WOMAC : Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index). Le groupe d'intervention se verra attribuer une activité de marche de 6 000 par jour. Les participants recevront un podomètre et un journal afin que l'activité de marche puisse être enregistrée et surveillée. Les scores hebdomadaires seront collectés par contact téléphonique avec le participant. Le groupe de contrôle recevra les conseils d'activité physique standard que les participants recevraient de leur médecin généraliste (médecin généraliste) concernant les niveaux d'activité physique. Les deux groupes rempliront un autre questionnaire IPAQ au milieu de l'étude à 6 semaines pour surveiller les niveaux d'activité physique. À 12 semaines à la fin de l'étude, tous les participants répéteront les questionnaires initiaux, KOOS, IPAQ, VAS, OKS, SF36 et WOMAC et les tests basés sur la performance.
POINTS FINAUX MESURABLES - Les résultats objectifs des tests basés sur la performance seront évalués, les tests de fonction physique recommandés par l'OARSI (OARSI : Osteoarthritis Research Society International) (test de marche de 6 minutes). Critères secondaires : douleur, fonction physique rapportée dans les activités quotidiennes/sports/loisirs, mesures de la qualité de vie liée au genou à partir des questionnaires mentionnés ci-dessus et 4 autres tests fonctionnels recommandés par l'OARSI (test de position debout de 30 sec, test de marche rapide de 40 m, test de montée d'escalier et test up and go) en plus de l'âge, du sexe, de l'IMC (indice de masse corporelle), de l'origine ethnique et de la profession.
N.B. 6 000 pas équivaut approximativement à 2,5 milles/4,3 km. Cette distance est basée sur 71 pas pour couvrir 100 m (allure de 100 m de l'investigateur). A allure soutenue, sur terrain plat, 1 mile peut être parcouru en 15 minutes. La distance et le temps pour effectuer 6 000 pas varieront d'un participant à l'autre en fonction de la longueur de sa foulée et de son rythme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Conformément aux directives actuelles du NICE (The National Institute for Health Care Excellence) (Royaume-Uni) pour le diagnostic de l'arthrose du genou :
- Toute personne de plus de 45 ans souffrant de douleurs aux genoux
- Pas de raideur matinale ou de raideur qui dure moins de 30 minutes
Critère d'exclusion:
- Exercice/activité > que les directives actuelles du ministère de la Santé en matière d'activité physique
- Raideur > 30min le matin
- Pathologie du genou autodéclarée (croisé, méniscal, tissus mous, remplacement articulaire)
Maladie cardiaque - n'importe laquelle :
- Syndrome coronarien aigu < 12 mois
- Arythmie inexpliquée
- Angioplastie/chirurgie cardiaque
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie valvulaire
- Cardiomyopathie
- Myocardite
- Hypertension non contrôlée
Événements thrombotiques - tous :
- Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire 12 derniers mois
- Thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire 6 derniers mois
- Asthme/maladie pulmonaire obstructive chronique Débit expiratoire de pointe < 300 L/min/exacerbations fréquentes
- Anémie Hémoglobine <90d/L
- Maladie mentale/troubles d'apprentissage/maladie en phase terminale
- Ne comprend pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche
Les participants randomisés seront invités à marcher 6 000 pas par jour et tout au long de la journée pendant 12 semaines.
Le nombre de pas sera surveillé par un podomètre émis.
Un journal papier de 12 semaines sera fourni pour l'enregistrement quotidien du nombre de pas.
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Le groupe d'intervention sera invité à marcher un minimum de 6 000 pas par jour (7 jours sur 7). Les participants recevront un podomètre et un journal quotidien pour enregistrer le nombre de pas. Les scores hebdomadaires seront collectés par contact téléphonique. Les questionnaires de suivi seront à 6, 12 et 24 mois. |
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Comparateur actif: Contrôle
Dépliant sur les directives d'activité physique du ministère de la Santé (Royaume-Uni) (norme de soins actuelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation objective de la capacité aérobie et de la fonction physique des participants mesurées dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Opinion subjective des participants sur leur genou et les symptômes associés mesurés par KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Opinion subjective des participants sur leur genou mesurée par le score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Opinion subjective des participants sur leur genou mesurée par OKS (Oxford Knee Score)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Douleur évaluée par EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur au genou
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Opinion subjective des participants sur leur santé générale et mentale évaluée par SF36 (Short Form Health Survey)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation objective de la fonction physique des participants mesurée par les tests fonctionnels recommandés par l'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) pour l'arthrose du genou - test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation objective de la fonction physique des participants mesurée par les tests fonctionnels recommandés par OARSI (Osteoarthritis Research Society International) pour l'arthrose du genou - test de marche rapide de 40 mètres
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation objective de la fonction physique des participants mesurée par les tests fonctionnels recommandés par l'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) pour l'arthrose du genou - test de montée d'escalier
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation objective de la fonction physique des participants mesurée par les tests fonctionnels recommandés par l'OARSI (Osteoarthritis Research Society International) pour l'arthrose du genou - test up and go
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- White DK, Tudor-Locke C, Zhang Y, Fielding R, LaValley M, Felson DT, Gross KD, Nevitt MC, Lewis CE, Torner J, Neogi T. Daily walking and the risk of incident functional limitation in knee osteoarthritis: an observational study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1328-36. doi: 10.1002/acr.22362.
- Maddison R, Ni Mhurchu C, Jiang Y, Vander Hoorn S, Rodgers A, Lawes CM, Rush E. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and New Zealand Physical Activity Questionnaire (NZPAQ): a doubly labelled water validation. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Dec 3;4:62. doi: 10.1186/1479-5868-4-62.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Talbot LA, Gaines JM, Huynh TN, Metter EJ. A home-based pedometer-driven walking program to increase physical activity in older adults with osteoarthritis of the knee: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):387-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51113.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Arthrite
- Activité physique
- Arthrose du genou
- En marchant
- Douleur au genou
- Pédomètre
- Sédentaire
- Gonarthrose
- Activités de fonction quotidienne
- Directives sur l'activité physique du ministère de la Santé
- Améliorer la douleur
- Diminuer la douleur
- Améliorer la fonction
- Augmenter la fonction
- Suivi d'activité
- Surveillance, Ambulatoire/instrumentation
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G11122014 SoM ROD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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