Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rollen som gang i behandlingen af ​​symptomer på knæartrose: WalkOut-undersøgelsen (WalkOut)

7. juli 2022 opdateret af: Kimberley Edwards, University of Nottingham

Der er over 8,75 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige med slidgigt i deres knæ. Virkningen af ​​denne tilstand kan være invaliderende. Symptomer skyldes slid i knæleddet. Nogle mennesker kan lide af knæsmerter og stivhed. Denne undersøgelse vil se på, om gang forbedrer symptomerne på knæartrose.

Efterforskere vil rekruttere alle med knæsmerter over 45 år i Nottingham. Deltagerne vil gennemgå en fuldstændig vurdering af en kvalificeret læge. Efter vurdering vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. En gruppe vil modtage standardråd om sundhed og træning. Den anden gruppe får tildelt en gå-aktivitet. Denne gruppe vil tage 6.000 skridt hver dag. Deltagerne vil stille skridttællere til rådighed for at overvåge denne gangaktivitet.

Effekten af ​​at gå vil blive sammenlignet ved hjælp af spørgeskemaer. Disse vil se på smerteniveauer, livskvalitet og fysisk aktivitet. Deltagerne vil udfylde disse spørgeskemaer før undersøgelsen, ved 6 ugers midtpunkt og ved slutningen af ​​12 ugers intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND - Over 8,75 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige har smertefuld slidgigt i et eller begge knæ, og en tredjedel af mennesker på 45 år har søgt behandling. Det er veletableret, at fysisk aktivitet ved let - moderat slidgigt kan give forbedring af symptomer og fysisk funktion. Nuværende forskning vurderer, hvilken form for fysisk aktivitet der er bedst til at opnå disse forbedringer. En foreløbig skridttællerundersøgelse i 2003 viste symptomatisk og funktionel forbedring i knæartrose. En nylig observationsundersøgelse har fundet ud af, at øget gangaktivitet, hvor 6.000 skridt om dagen er optimalt, reducerede risikoen for funktionel begrænsning ved knæartrose. Derfor er formålet med denne undersøgelse at testevaluere effektiviteten af ​​disse nylige anbefalinger i forhold til gældende britiske retningslinjer for fysisk aktivitet.

MÅL - Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvilken rolle gang går for at opnå en subjektiv forbedring af symptomatisk slidgigt i knæet/knæerne. Endvidere vil undersøgelsen undersøge, om gang forbedrer præstationsbaserede tests, som objektivt vurderer fysisk funktion hos deltagere med knæartrose. Nulhypotese, der skal testes: Der er ingen forskel på en 12 ugers intervention med at gå 6.000 skridt om dagen i forbedring af smerter og selvrapporteret fysisk funktion sammenlignet med de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet fra Sundhedsstyrelsen.

EKSPERIMENTEL PROTOKOL OG METODER - Deltagerne vil blive rekrutteret gennem plakatannoncer og involvering uden incitamenter. Potentielle deltagere vil få tilsendt en patientinformationsfolder til undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Efter samtykke vil deltageren blive screenet telefonisk for at sikre, at deltagerne opfylder inklusionskriterierne og også for at udelukke deltagere, som ikke ville være berettigede alene på baggrund af deres sygehistorie og aktivitetsstatus. Kvalificerede deltagere fra screeningen vil blive inviteret til en formel vurdering. Vurderingen vil bekræfte, at oplysningerne givet i screeningen forbliver nøjagtige og en fokuseret fysisk undersøgelse af knæet. Deltagere, der er kvalificerede ved slutningen af ​​vurderingen, vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- og interventionsgruppen, begge varer 12 uger. Der vil blive anvendt blokrandomisering og denne vil blive udarbejdet af en uafhængig person. Deltagerne vil, uanset deres tildeling, udfylde følgende spørgeskemaer: KOOS (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), IPAQ (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire), VAS for knæsmerter (VAS: Visual Analogue Scale), OKS (OKS) : Oxford Knee Score), SF36 (SF36: Short Form Health Survey) og WOMAC (WOMAC: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index). Interventionsgruppen får tildelt en gåaktivitet på 6.000 pr. dag. Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller og dagbog, så gangaktivitet kan registreres og overvåges. Ugentlige scoringer vil blive indsamlet via telefonisk kontakt med deltageren. Kontrolgruppen vil blive forsynet med de standardråd om fysisk aktivitet, som deltagerne vil modtage fra deres praktiserende læge (praktiserende læge) vedrørende fysisk aktivitetsniveau. Begge grupper vil udfylde et yderligere IPAQ-spørgeskema midt i undersøgelsen efter 6 uger for at overvåge fysiske aktivitetsniveauer. Ved 12 ugers afslutning af undersøgelsen vil alle deltagere gentage de indledende spørgeskemaer, KOOS, IPAQ, VAS, OKS, SF36 og WOMAC og de præstationsbaserede tests.

MÅLEBARE ENDPOINTS - Objektive resultater fra præstationsbaseret test vil blive vurderet, OARSI (OARSI: Osteoarthritis Research Society International) anbefalede fysiske funktionstest (6 minutters gangtest). Sekundære resultater: Smerter, rapporteret fysisk funktion i daglige aktiviteter/sport/rekreation, knærelaterede livskvalitetsmål fra ovennævnte spørgeskemaer og 4 andre OARSI anbefalede funktionstest (30 sek. stolestandstest, 40m hurtigt gåtest, trappetest og up and go test) ud over alder, køn, BMI (Body Mass Index), etnicitet og erhverv.

N.B. 6.000 skridt svarer nogenlunde til 2,5 miles/4,3 km. Denne distance er baseret på 71 skridt til at tilbagelægge 100m (Investigators 100m tempo). I et jævnt tempo, på fladt terræn, kan 1 mil tilbagelægges på 15 minutter. Distancen og timingen til at gennemføre 6.000 skridt vil variere mellem deltagerne afhængigt af deres skridtlængde og tempo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følger de nuværende retningslinjer fra NICE (The National Institute for Health Care Excellence) (Storbritannien) til diagnosticering af knæartrose:

  • Alle over 45 år med smertefulde knæ/knæ
  • Ingen morgenstivhed eller stivhed, der varer mindre end 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Motion/aktivitet > end gældende retningslinjer for fysisk aktivitet fra Sundhedsstyrelsen
  • Stivhed > 30 minutter om morgenen
  • Selvrapporteret knæpatologi (kors, menisk, blødt væv, udskiftning af led)
  • Hjertesygdom - enhver:

    • Akut koronarsyndrom < 12 måneder
    • Uforklarlig arytmi
    • Angioplastik/hjertekirurgi
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Valvulær sygdom
    • Kardiomyopati
    • Myokarditis
    • Ukontrolleret hypertension
  • Trombotiske hændelser - enhver:

    • Cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald sidste 12 måneder
    • Dyb venetrombose/lungeemboli sidste 6 måneder
  • Astma/kronisk obstruktiv lungesygdom Peak ekspiratorisk flowhastighed < 300 l/min/hyppige eksacerbationer
  • Anæmi Hæmoglobin <90d/L
  • Psykisk sygdom/indlæringsvanskeligheder/terminal sygdom
  • Forstår ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gåture
Randomiserede deltagere vil blive instrueret i at gå 6.000 skridt om dagen og hele dagen i 12 uger. Skridttællingen vil blive overvåget af en udstedt skridttæller. Der vil blive udleveret en 12 ugers papirdagbog til daglig registrering af skridttællere.

Interventionsgruppen vil blive bedt om at gå mindst 6.000 skridt om dagen (7 dage om ugen).

Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller og daglig dagbog til at registrere skridttællere.

Ugentlige scoringer vil blive indsamlet via telefonisk kontakt.

Opfølgende spørgeskemaer vil være efter 6, 12 og 24 måneder.

Aktiv komparator: Styring
Department of Health (Storbritannien) Flyer med retningslinjer for fysisk aktivitet (nuværende standard for pleje).
  1. Voksne bør sigte efter at være aktive dagligt. I løbet af en uge bør aktiviteten lægge op til mindst 150 minutter (2½ time) af moderat intensitetsaktivitet i løbet af 10 minutter eller mere - en måde at nærme sig dette på er at lave 30 minutter på mindst 5 dage om ugen.
  2. Alternativt kan sammenlignelige fordele opnås gennem 75 minutters kraftig intensitetsaktivitet fordelt over ugen eller kombinationer af moderat og kraftig intensitetsaktivitet.
  3. Voksne bør også foretage fysisk aktivitet for at forbedre muskelstyrken mindst to dage om ugen.
  4. Alle voksne bør minimere mængden af ​​tid brugt på at være stillesiddende (siddende) i længere perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv vurdering af deltagerens aerobe kapacitet og fysiske funktion målt i 6 Minute Walk Test
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens subjektive mening om deres knæ og associerede symptomer målt ved KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Deltagerens subjektive mening om deres knæ målt ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Deltagerens subjektive mening om deres knæ målt ved OKS (Oxford Knee Score)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertevurderet VAS (Visual Analogue Scale) for knæsmerter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Deltagerens subjektive mening om deres generelle og mentale helbred vurderet af SF36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle test for knæartrose - 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle tests for knæartrose - 40 meter hurtigt gangtest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle tests for knæartrose - trappetest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle tests for knæartrose - up and go test
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gåture

Abonner