- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748291
En undersøgelse af rollen som gang i behandlingen af symptomer på knæartrose: WalkOut-undersøgelsen (WalkOut)
Der er over 8,75 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige med slidgigt i deres knæ. Virkningen af denne tilstand kan være invaliderende. Symptomer skyldes slid i knæleddet. Nogle mennesker kan lide af knæsmerter og stivhed. Denne undersøgelse vil se på, om gang forbedrer symptomerne på knæartrose.
Efterforskere vil rekruttere alle med knæsmerter over 45 år i Nottingham. Deltagerne vil gennemgå en fuldstændig vurdering af en kvalificeret læge. Efter vurdering vil deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. En gruppe vil modtage standardråd om sundhed og træning. Den anden gruppe får tildelt en gå-aktivitet. Denne gruppe vil tage 6.000 skridt hver dag. Deltagerne vil stille skridttællere til rådighed for at overvåge denne gangaktivitet.
Effekten af at gå vil blive sammenlignet ved hjælp af spørgeskemaer. Disse vil se på smerteniveauer, livskvalitet og fysisk aktivitet. Deltagerne vil udfylde disse spørgeskemaer før undersøgelsen, ved 6 ugers midtpunkt og ved slutningen af 12 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND - Over 8,75 millioner mennesker i Det Forenede Kongerige har smertefuld slidgigt i et eller begge knæ, og en tredjedel af mennesker på 45 år har søgt behandling. Det er veletableret, at fysisk aktivitet ved let - moderat slidgigt kan give forbedring af symptomer og fysisk funktion. Nuværende forskning vurderer, hvilken form for fysisk aktivitet der er bedst til at opnå disse forbedringer. En foreløbig skridttællerundersøgelse i 2003 viste symptomatisk og funktionel forbedring i knæartrose. En nylig observationsundersøgelse har fundet ud af, at øget gangaktivitet, hvor 6.000 skridt om dagen er optimalt, reducerede risikoen for funktionel begrænsning ved knæartrose. Derfor er formålet med denne undersøgelse at testevaluere effektiviteten af disse nylige anbefalinger i forhold til gældende britiske retningslinjer for fysisk aktivitet.
MÅL - Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvilken rolle gang går for at opnå en subjektiv forbedring af symptomatisk slidgigt i knæet/knæerne. Endvidere vil undersøgelsen undersøge, om gang forbedrer præstationsbaserede tests, som objektivt vurderer fysisk funktion hos deltagere med knæartrose. Nulhypotese, der skal testes: Der er ingen forskel på en 12 ugers intervention med at gå 6.000 skridt om dagen i forbedring af smerter og selvrapporteret fysisk funktion sammenlignet med de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet fra Sundhedsstyrelsen.
EKSPERIMENTEL PROTOKOL OG METODER - Deltagerne vil blive rekrutteret gennem plakatannoncer og involvering uden incitamenter. Potentielle deltagere vil få tilsendt en patientinformationsfolder til undersøgelsen og en samtykkeerklæring. Efter samtykke vil deltageren blive screenet telefonisk for at sikre, at deltagerne opfylder inklusionskriterierne og også for at udelukke deltagere, som ikke ville være berettigede alene på baggrund af deres sygehistorie og aktivitetsstatus. Kvalificerede deltagere fra screeningen vil blive inviteret til en formel vurdering. Vurderingen vil bekræfte, at oplysningerne givet i screeningen forbliver nøjagtige og en fokuseret fysisk undersøgelse af knæet. Deltagere, der er kvalificerede ved slutningen af vurderingen, vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- og interventionsgruppen, begge varer 12 uger. Der vil blive anvendt blokrandomisering og denne vil blive udarbejdet af en uafhængig person. Deltagerne vil, uanset deres tildeling, udfylde følgende spørgeskemaer: KOOS (KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), IPAQ (IPAQ: International Physical Activity Questionnaire), VAS for knæsmerter (VAS: Visual Analogue Scale), OKS (OKS) : Oxford Knee Score), SF36 (SF36: Short Form Health Survey) og WOMAC (WOMAC: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index). Interventionsgruppen får tildelt en gåaktivitet på 6.000 pr. dag. Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller og dagbog, så gangaktivitet kan registreres og overvåges. Ugentlige scoringer vil blive indsamlet via telefonisk kontakt med deltageren. Kontrolgruppen vil blive forsynet med de standardråd om fysisk aktivitet, som deltagerne vil modtage fra deres praktiserende læge (praktiserende læge) vedrørende fysisk aktivitetsniveau. Begge grupper vil udfylde et yderligere IPAQ-spørgeskema midt i undersøgelsen efter 6 uger for at overvåge fysiske aktivitetsniveauer. Ved 12 ugers afslutning af undersøgelsen vil alle deltagere gentage de indledende spørgeskemaer, KOOS, IPAQ, VAS, OKS, SF36 og WOMAC og de præstationsbaserede tests.
MÅLEBARE ENDPOINTS - Objektive resultater fra præstationsbaseret test vil blive vurderet, OARSI (OARSI: Osteoarthritis Research Society International) anbefalede fysiske funktionstest (6 minutters gangtest). Sekundære resultater: Smerter, rapporteret fysisk funktion i daglige aktiviteter/sport/rekreation, knærelaterede livskvalitetsmål fra ovennævnte spørgeskemaer og 4 andre OARSI anbefalede funktionstest (30 sek. stolestandstest, 40m hurtigt gåtest, trappetest og up and go test) ud over alder, køn, BMI (Body Mass Index), etnicitet og erhverv.
N.B. 6.000 skridt svarer nogenlunde til 2,5 miles/4,3 km. Denne distance er baseret på 71 skridt til at tilbagelægge 100m (Investigators 100m tempo). I et jævnt tempo, på fladt terræn, kan 1 mil tilbagelægges på 15 minutter. Distancen og timingen til at gennemføre 6.000 skridt vil variere mellem deltagerne afhængigt af deres skridtlængde og tempo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følger de nuværende retningslinjer fra NICE (The National Institute for Health Care Excellence) (Storbritannien) til diagnosticering af knæartrose:
- Alle over 45 år med smertefulde knæ/knæ
- Ingen morgenstivhed eller stivhed, der varer mindre end 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Motion/aktivitet > end gældende retningslinjer for fysisk aktivitet fra Sundhedsstyrelsen
- Stivhed > 30 minutter om morgenen
- Selvrapporteret knæpatologi (kors, menisk, blødt væv, udskiftning af led)
Hjertesygdom - enhver:
- Akut koronarsyndrom < 12 måneder
- Uforklarlig arytmi
- Angioplastik/hjertekirurgi
- Kongestiv hjertesvigt
- Valvulær sygdom
- Kardiomyopati
- Myokarditis
- Ukontrolleret hypertension
Trombotiske hændelser - enhver:
- Cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald sidste 12 måneder
- Dyb venetrombose/lungeemboli sidste 6 måneder
- Astma/kronisk obstruktiv lungesygdom Peak ekspiratorisk flowhastighed < 300 l/min/hyppige eksacerbationer
- Anæmi Hæmoglobin <90d/L
- Psykisk sygdom/indlæringsvanskeligheder/terminal sygdom
- Forstår ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gåture
Randomiserede deltagere vil blive instrueret i at gå 6.000 skridt om dagen og hele dagen i 12 uger.
Skridttællingen vil blive overvåget af en udstedt skridttæller.
Der vil blive udleveret en 12 ugers papirdagbog til daglig registrering af skridttællere.
|
Interventionsgruppen vil blive bedt om at gå mindst 6.000 skridt om dagen (7 dage om ugen). Deltagerne vil blive forsynet med en skridttæller og daglig dagbog til at registrere skridttællere. Ugentlige scoringer vil blive indsamlet via telefonisk kontakt. Opfølgende spørgeskemaer vil være efter 6, 12 og 24 måneder. |
|
Aktiv komparator: Styring
Department of Health (Storbritannien) Flyer med retningslinjer for fysisk aktivitet (nuværende standard for pleje).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv vurdering af deltagerens aerobe kapacitet og fysiske funktion målt i 6 Minute Walk Test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens subjektive mening om deres knæ og associerede symptomer målt ved KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Deltagerens subjektive mening om deres knæ målt ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) Score
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Deltagerens subjektive mening om deres knæ målt ved OKS (Oxford Knee Score)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Smertevurderet VAS (Visual Analogue Scale) for knæsmerter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Deltagerens subjektive mening om deres generelle og mentale helbred vurderet af SF36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle test for knæartrose - 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle tests for knæartrose - 40 meter hurtigt gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle tests for knæartrose - trappetest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Objektiv vurdering af deltagerens fysiske funktion målt af OARSI (Osteoarthritis Research Society International) anbefalede funktionelle tests for knæartrose - up and go test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White DK, Tudor-Locke C, Zhang Y, Fielding R, LaValley M, Felson DT, Gross KD, Nevitt MC, Lewis CE, Torner J, Neogi T. Daily walking and the risk of incident functional limitation in knee osteoarthritis: an observational study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1328-36. doi: 10.1002/acr.22362.
- Maddison R, Ni Mhurchu C, Jiang Y, Vander Hoorn S, Rodgers A, Lawes CM, Rush E. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and New Zealand Physical Activity Questionnaire (NZPAQ): a doubly labelled water validation. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Dec 3;4:62. doi: 10.1186/1479-5868-4-62.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Talbot LA, Gaines JM, Huynh TN, Metter EJ. A home-based pedometer-driven walking program to increase physical activity in older adults with osteoarthritis of the knee: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):387-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51113.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Gigt
- Fysisk aktivitet
- Knæ slidgigt
- Gåture
- Knæsmerter
- Skridttæller
- Stillesiddende
- Gonarthritis
- Daglig funktions aktiviteter
- Sundhedsstyrelsens retningslinjer for fysisk aktivitet
- Forbedre smerte
- Reducer smerte
- Forbedre funktion
- Forøg funktionen
- Aktivitetsovervågning
- Overvågning, Ambulant/instrumentering
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G11122014 SoM ROD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gåture
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Clemson UniversityAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet