- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02748291
무릎 골관절염의 증상 치료에서 걷기의 역할에 대한 조사: 워크아웃 연구 (WalkOut)
영국에는 무릎에 골관절염이 있는 사람이 875만 명이 넘습니다. 이 상태의 영향은 쇠약해질 수 있습니다. 증상은 무릎 관절의 마모로 인한 것입니다. 어떤 사람들은 무릎 통증과 뻣뻣함으로 고통받을 수 있습니다. 이 연구는 걷기가 무릎 골관절염의 증상을 개선하는지 여부를 살펴볼 것입니다.
수사관들은 노팅엄에서 45세 이상의 무릎 통증이 있는 사람을 모집할 것입니다. 참가자는 자격을 갖춘 의사의 전체 평가를 받게 됩니다. 평가 후 자격 기준을 충족하는 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 표준 건강 및 운동 조언을 받습니다. 다른 그룹에는 걷기 활동이 할당됩니다. 이 그룹은 매일 6,000보를 걷게 됩니다. 참가자는 이 걷기 활동을 모니터링하기 위해 만보계를 제공합니다.
걷기의 효과는 설문지를 사용하여 비교됩니다. 이들은 통증 수준, 삶의 질 및 신체 활동을 살펴볼 것입니다. 참가자는 연구 전, 6주 중간 시점 및 12주 개입 종료 시점에 이러한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 - 영국에서 875만 명이 넘는 사람들이 한쪽 또는 양쪽 무릎에 고통스러운 골관절염을 앓고 있으며 45세 인구의 3분의 1이 치료를 받았습니다. 경증에서 중등도의 골관절염에서 신체 활동이 증상과 신체 기능을 개선할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 현재 연구에서는 이러한 개선을 달성하는 데 가장 적합한 신체 활동 방식을 평가하고 있습니다. 2003년 예비 보수계 연구는 무릎 골관절염의 증상 및 기능 개선을 보여주었습니다. 최근 관찰 연구에 따르면 하루에 6,000걸음이 최적인 걷기 활동이 증가하면 무릎 골관절염의 기능적 제한 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구의 목적은 현재 영국 신체 활동 지침에 대한 이러한 최근 권장 사항의 효과를 평가하는 테스트입니다.
AIMS - 이 연구는 무릎의 증상성 골관절염의 주관적 개선을 달성하는 데 있어 걷기의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 걷기가 무릎 골관절염 참가자의 신체 기능을 객관적으로 평가하는 성능 기반 테스트를 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 검정할 귀무 가설: 하루 6,000보를 걷는 12주 중재에서 현재 보건부 신체 활동 지침과 비교하여 통증 및 자가 보고 신체 기능 개선에 차이가 없습니다.
실험 프로토콜 및 방법 - 참가자는 포스터 광고 및 비 인센티브 참여를 통해 모집됩니다. 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 환자 정보 전단지와 동의서가 발송됩니다. 동의 후 참가자는 전화로 선별되어 참가자가 포함 기준을 충족하는지 확인하고 병력 및 활동 상태만으로는 자격이 없는 참가자를 제외합니다. 스크리닝에서 적격한 참가자는 정식 평가를 위해 초대됩니다. 평가는 스크리닝에서 제공된 정보가 정확하고 무릎에 집중된 신체 검사를 유지하는지 확인합니다. 평가 종료 시점에 자격이 있는 참가자는 12주간 지속되는 대조군과 중재군에 무작위로 배정됩니다. 블록 무작위화가 사용될 것이며 이것은 독립적인 사람에 의해 준비될 것입니다. 할당과 관계없이 참가자는 다음 설문지를 작성합니다. KOOS(KOOS: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), IPAQ(IPAQ: International Physical Activity Questionnaire), 무릎 통증에 대한 VAS(VAS: Visual Analogue Scale), OKS(OKS) : Oxford Knee Score), SF36(SF36: Short Form Health Survey) 및 WOMAC(WOMAC: Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index). 개입 그룹에는 하루 6,000회의 걷기 활동이 할당됩니다. 참가자에게는 보행 활동을 기록하고 모니터링할 수 있도록 만보계와 일지가 제공됩니다. 주간 점수는 참가자와의 전화 연락을 통해 수집됩니다. 통제 그룹은 참가자가 신체 활동 수준에 대해 GP(GP: General Practitioner)로부터 받는 표준 신체 활동 조언을 제공받습니다. 두 그룹 모두 신체 활동 수준을 모니터링하기 위해 연구 중간 시점인 6주에 추가 IPAQ 설문지를 작성합니다. 연구 종료 12주에 모든 참가자는 초기 설문지, KOOS, IPAQ, VAS, OKS, SF36 및 WOMAC 및 성능 기반 테스트를 반복합니다.
측정 가능한 끝점 - 성능 기반 테스트의 객관적인 결과가 평가되며, OARSI(OARSI: 국제 골관절염 연구 협회) 권장 신체 기능 테스트(6분 도보 테스트). 2차 결과: 통증, 일상 활동/스포츠/레크리에이션에서 보고된 신체 기능, 위에서 언급한 설문지 및 4개의 기타 OARSI 권장 기능 테스트에서 무릎 관련 삶의 질 측정(30초 의자 서기 테스트, 40m 빠르게 걷기 테스트, 계단 오르기 테스트 및 up and go test) 연령, 성별, BMI(체질량 지수), 민족 및 직업.
주의 6,000걸음은 대략 2.5마일/4.3에 해당합니다. km. 이 거리는 100m(조사자의 100m 페이스)를 커버하는 71개의 단계를 기준으로 합니다. 평평한 지형에서 일정한 속도로 1마일을 15분 안에 갈 수 있습니다. 6,000보를 완주하는 거리와 시간은 보폭과 속도에 따라 참가자마다 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
무릎 골관절염 진단을 위한 최신 NICE(The National Institute for Health Care Excellence) 가이드라인(영국)에 따르면:
- 45세 이상 무릎 통증이 있는 사람
- 아침 경직 또는 30분 미만 지속되는 경직 없음
제외 기준:
- 운동/활동 > 현재 보건부 신체 활동 지침보다
- 경직 > 아침 30분
- 자가보고 무릎 병리(십자형, 반월판, 연조직, 관절 대체)
심장병 - 모두:
- 급성 관상동맥 증후군 < 12개월
- 원인 불명의 부정맥
- 혈관 성형술/심장 수술
- 울혈성 심부전
- 판막 질환
- 심근병증
- 심근염
- 조절되지 않는 고혈압
혈전 이벤트 - 모두:
- 지난 12개월 동안 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작
- 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증/폐색전증
- 천식/만성 폐쇄성 폐질환 최대 호기 유량 < 300L/분/빈번한 악화
- 빈혈 헤모글로빈 <90d/L
- 정신 질환/학습 장애/말기 질환
- 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 걷는
무작위 참가자는 12주 동안 하루에 6,000보를 하루 종일 걷도록 지시받습니다.
걸음 수는 발급된 만보계로 모니터링됩니다.
걸음 수를 매일 기록할 수 있도록 12주 종이 다이어리가 제공됩니다.
|
개입 그룹은 하루에 최소 6,000걸음(주 7일)을 걷도록 요청받습니다. 참가자에게는 걸음 수를 기록할 수 있는 만보계와 일지가 제공됩니다. 주간 점수는 전화 연락을 통해 수집됩니다. 후속 설문지는 6, 12, 24개월에 실시됩니다. |
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활성 비교기: 제어
보건부(영국) 신체 활동 지침 전단지(현재 치료 표준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 걷기 테스트에서 측정된 참가자의 유산소 능력 및 신체 기능에 대한 객관적인 평가
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Score)로 측정한 무릎 및 관련 증상에 대한 참여자의 주관적 소견
기간: 12주
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12주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 점수로 측정한 참가자의 무릎에 대한 주관적 의견
기간: 12주
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12주
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OKS(Oxford Knee Score)로 측정한 참가자의 무릎에 대한 주관적 의견
기간: 12주
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12주
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무릎 통증에 대한 통증 평가 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 12주
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12주
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SF36(Short Form Health Survey)에서 평가한 일반 및 정신 건강에 대한 참가자 주관적 의견
기간: 12주
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12주
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무릎 골관절염에 대한 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 권장 기능 테스트에서 측정한 참가자의 신체 기능에 대한 객관적인 평가 - 30초 의자 서기 테스트
기간: 12주
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12주
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무릎 골관절염에 대한 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 권장 기능 테스트에서 측정한 참가자의 신체 기능에 대한 객관적인 평가 - 40m 빠른 속도로 걷기 테스트
기간: 12주
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12주
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무릎 골관절염에 대한 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 권장 기능 검사로 측정한 참여자의 신체 기능에 대한 객관적인 평가 - 계단 오르기 검사
기간: 12주
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12주
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무릎 골관절염에 대한 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 권장 기능 테스트로 측정한 참여자의 신체 기능에 대한 객관적인 평가 - up and go 테스트
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberley L Edwards, MMedSci PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- White DK, Tudor-Locke C, Zhang Y, Fielding R, LaValley M, Felson DT, Gross KD, Nevitt MC, Lewis CE, Torner J, Neogi T. Daily walking and the risk of incident functional limitation in knee osteoarthritis: an observational study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Sep;66(9):1328-36. doi: 10.1002/acr.22362.
- Maddison R, Ni Mhurchu C, Jiang Y, Vander Hoorn S, Rodgers A, Lawes CM, Rush E. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and New Zealand Physical Activity Questionnaire (NZPAQ): a doubly labelled water validation. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Dec 3;4:62. doi: 10.1186/1479-5868-4-62.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Talbot LA, Gaines JM, Huynh TN, Metter EJ. A home-based pedometer-driven walking program to increase physical activity in older adults with osteoarthritis of the knee: a preliminary study. J Am Geriatr Soc. 2003 Mar;51(3):387-92. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51113.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- G11122014 SoM ROD
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